EPKINLY® ahora es el primer y único anticuerpo biespecífico aprobado en los EE.UU. para tratar el linfoma folicular (LF) recidivante o refractario (R/R) y el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL).

Por: Katherine Ardila

EPKINLY® (epcoritamab-bysp) es un medicamento recetado para tratar a adultos con ciertos tipos de linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), linfoma de células B de alto grado o linfoma folicular (LF) que han recurrido o no han respondido a tratamientos previos después de recibir dos o más líneas de tratamiento. La aprobación de EPKINLY se basa en los datos de respuesta del paciente, y se están llevando a cabo estudios adicionales para confirmar su beneficio clínico. Actualmente, no se ha determinado si EPKINLY es seguro y eficaz en niños.

Epcoritamab es un anticuerpo biespecífico de tipo IgG desarrollado con la tecnología DuoBody® de Genmab y se administra por vía subcutánea. Esta tecnología está diseñada para dirigir a las células T citotóxicas hacia las células diana, provocando una respuesta inmunitaria. Epcoritamab se une simultáneamente al receptor CD3 en las células T y al receptor CD20 en las células B, induciendo la destrucción de las células CD20+ mediante la acción de las células T.

Desarrollo y colaboración

El desarrollo del epcoritamab es el resultado de la colaboración entre AbbVie y Genmab. Ambas compañías compartirán responsabilidades comerciales en los EE.UU. y Japón, mientras que AbbVie manejará la comercialización global.

El linfoma folicular, una forma indolente de linfoma no Hodgkin (NHL), representa del 20-30% de los casos de NHL en EE.UU. y se considera incurable con las terapias estándar actuales. Cada año, aproximadamente 15,000 personas son diagnosticadas con LF en EE.UU. Los pacientes suelen experimentar recaídas frecuentes y, con el tiempo, una transformación hacia DLBCL, una forma más agresiva de NHL.

"Los pacientes con linfoma folicular recidivante o refractario enfrentan retos terapéuticos significativos y en la actualidad no hay tratamiento de cuidado estándar específico disponible en los escenarios de práctica", expresó Jeff Sharman, MD, director de la división de enfermedades e investigación en hematología, Sarah Cannon Research Institue (SCRI) del Willamette Valley Cancer Institute de Eugene, Oregón. "Las respuestas observadas en la cohorte de linfoma folicular del ensayo clínico EPCORE NHL-1 al igual que en pacientes con DLBCL recidivante o refractario del ensayo, demuestran el potencial de EPKINLY para servir como una opción importante para estos pacientes."

"Las personas que viven con linfoma folicular tienen la necesidad de otras opciones cuando el cáncer recurre," indicó Lee Greenberger, Ph.D., oficial científico principal de The Leukemia & Lymphoma Society. "La aprobación de hoy son noticias bienvenidas por los pacientes, pues provee otra herramienta en el arsenal del médico para esta forma de cáncer difícil de tratar."

La aprobación de la FDA está basada en los resultados del ensayo clínico de fase 1/2, EPCORE® NHL-1

Estos resultados evaluaron la seguridad y la eficacia de EPKINLY en 127 pacientes adultos con LF R/R que habían recibido previamente un promedio de tres líneas de terapia y un 70% de estos con enfermedad doblemente refractaria. 

Los resultados mostraron una tasa de respuesta general del 82%, con una respuesta completa del 60% y una respuesta parcial del 22%. Más de la mitad de los pacientes mantuvieron su respuesta al tratamiento con una mediana de seguimiento de 14.8 meses.

Seguridad y efectos Adversos

La seguridad de EPKINLY se evaluó en 213 pacientes. Las reacciones adversas más comunes incluyeron reacciones en el área de inyección, síndrome de liberación de citocinas (CRS), cansancio, infecciones respiratorias, y dolor musculoesquelético, entre otros. Una cohorte de 86 pacientes evaluó un régimen de dosificación de 3 pasos, sin observar CRS de grado 3.

EPKINLY puede causar varios efectos secundarios graves que requieren atención médica inmediata. Entre estos efectos secundarios graves se encuentran las infecciones potencialmente fatales y los recuentos bajos de células sanguíneas. 

Es fundamental que su profesional de la salud realice controles regulares para detectar signos de infección antes y durante el tratamiento y administre medicamentos preventivos.

El tratamiento con EPKINLY puede causar niveles bajos de glóbulos blancos (neutropenia), lo que aumenta el riesgo de infecciones; de glóbulos rojos (anemia), lo que provoca cansancio y falta de aliento; y de plaquetas (trombocitopenia), lo que puede llevar a moretones y problemas de sangrado. Estos parámetros serán monitoreados constantemente, y el tratamiento puede ajustarse o suspenderse temporal o permanentemente si los efectos secundarios son graves.

Este nuevo medicamento se posiciona así como una alternativa prometedora para los pacientes con linfoma folicular recidivante o refractario, ofreciendo una opción de tratamiento innovadora y eficaz.

Declaraciones de AbbVie

"La aprobación de la FDA de EPKINLY ofrece una opción de tratamiento nueva para linfoma folicular recidivante o refractario en particular después de la falta de respuesta de otras terapias", explicó Mariana Cota Stirner, M.D., Ph.D., vicepresidenta, directora del área de terapéutica para hematología de AbbVie. "El tratamiento de EPKINLY ha demostrado respuestas profundas y duraderas para muchos pacientes. La dosificación vía subcutánea ofrece conveniencia y EPKINLY puede administrarse a pacientes sin la necesidad de una hospitalización obligatoria usando un régimen de dosificación de 3 pasos. Entendemos que EPKINLY tiene el potencial de ser una terapia principal en el tratamiento de múltiples neoplasmas malignos de células B y promueve la misión de nuestra compañía de adelantar la investigación y elevar los estándares de cuidado para los pacientes de cáncer."

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