Dos poderosas empresas farmaceuticass anunciaron que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU.
Dos poderosas empresas farmaceuticass anunciaron que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó Empliciti (elotuzumab) para el tratamiento del mieloma múltiple como terapia combinada con Revlimid® (lenalidomida) y dexametasona (ERd) en pacientes que han recibido de uno a tres tratamientos previos. La aprobación de este primer y único anticuerpo inmunoestimulante contra el mieloma múltiple se basa en los datos de un estudio el cual demostró que el régimen de ERd logró reducir el riesgo de progreso de la enfermedad o de muerte en un 30%, en comparación con Rd solamente (CR = 0.70 [IC de 95%: 0.57, 0.85; p = 0.0004])
Bristol-Myers Squibb Company y AbbVie informaron que los objetivos coprimarios fueron la supervivencia sin progreso de la enfermedad, según el cociente de riesgos (CR), y la tasa de respuesta general. Con un seguimiento mínimo de 2 años, el régimen de ERd ofreció un beneficio de supervivencia sin progreso de la enfermedad que se mantuvo con el tiempo, con tasas de 68% en comparación con 57% al cabo de un año, y 41% en comparación con 27% al cabo de dos años en las ramas de ERd y de Rd, respectivamente. El régimen de ERd también demostró una mejoría significativa en la tasa de respuesta general, con un resultado de 78.5% (IC de 95%: 73.6% a 82.9%) en comparación con un 65.5% en la rama de Rd (IC de 95%: 60.1% a 70.7%). Las reacciones adversas más comunes en las ramas de ERd y de Rd, respectivamente (>20%), fueron fatiga (61.6%, 51.7%), diarrea (46.9%, 36.0%), pirexia (37.4%, 24.6%), estreñimiento (35.5%, 27.1%), tos (34.3%, 18.9%), neuropatía periférica (26.7%, 20.8%), nasofaringitis (24.5%, 19.2%), infección del tracto respiratorio superior (22.6%, 17.4%), inapetencia (20.8%, 12.6%) y pulmonía (20.1%, 14.2%).
“Bristol-Myers Squibb es líder de una revolución en el tratamiento contra el cáncer, que está cambiando las expectativas de pacientes con algunos de los tipos de cáncer más difíciles de tratar. Con la reciente aprobación de Empliciti, nos complace ofrecer los resultados prometedores de nuestra investigación inmunooncológica a los pacientes de mieloma múltiple”, señaló Francis Cuss, MB BCHIR, FRCP, director científico de Bristol-Myers Squibb. “Empliciti representa un enfoque fundamentalmente diferente que activa el sistema inmunitario de forma directa en pacientes con mieloma múltiple recidivante o resistente al tratamiento, y brinda mejores resultados para quienes lo necesitan.
Empliciti está disponible en inyección para uso intravenoso en viales de 300 mg y 400 mg. Además, Empliciti es objeto de estudio de la Agencia Europea de Medicamentos y se le ha otorgado una evaluación acelerada.