Estos audífonos no han sido sometidos a pruebas de calidad, seguridad ni eficacia, lo que los convierte en productos fraudulentos y potencialmente dañinos.
Por: Mariana Mestizo Hernández
En los últimos tiempos, ha surgido una creciente preocupación sobre la venta de audífonos estándar o no medicados sin el registro sanitario correspondiente, especialmente a través de plataformas digitales.
Estos dispositivos, que se presentan como soluciones rápidas para problemas auditivos, se promocionan con frases como "mejora tu calidad de vida" o "vuelve a escuchar como antes". Sin embargo, su comercialización sin el cumplimiento de las normativas sanitarias plantea graves riesgos para la salud de los usuarios.
El principal problema radica en que estos productos no cuentan con un registro sanitario, lo cual es un requisito indispensable para su fabricación, comercialización y consumo en muchas jurisdicciones. La ausencia de este registro implica que estos audífonos no han sido sometidos a las pruebas necesarias que aseguren su calidad, seguridad y eficacia, lo que los convierte en productos fraudulentos que pueden causar efectos adversos a la salud.
Estos audífonos se venden generalmente a través de anuncios en redes sociales y sitios de comercio electrónico, donde se ofrecen como una alternativa económica para aquellas personas con problemas auditivos.
No obstante, su uso sin una valoración médica previa y sin el acompañamiento de un profesional de la salud es una práctica peligrosa que puede no solo empeorar los problemas auditivos existentes, sino también generar nuevos daños, debido a la falta de control sobre su funcionamiento y ajustes.
Normativas y regulaciones sobre dispositivos médicos de ayuda auditivaPara regular la fabricación y comercialización de dispositivos médicos, existen normativas internacionales y nacionales que garantizan que estos productos cumplan con los estándares de seguridad necesarios. Entre estas regulaciones, se destacan aquellas que prohíben la venta de audífonos o dispositivos médicos sin un registro sanitario válido.
En particular, la Resolución 5491 de 2017 establece que los dispositivos de ayuda auditiva a medida, como los audífonos, deben ser distribuidos exclusivamente a través de establecimientos autorizados, en los cuales los productos deben ser adaptados y ajustados bajo la supervisión de un profesional de la salud.
Esta normativa también prohíbe que los fabricantes o ensambladores de estos dispositivos los comercialicen directamente al público, ya que solo los establecimientos especializados tienen la capacidad para garantizar que los productos sean adecuados para cada usuario y para proporcionar la atención médica necesaria.
Además, la ley establece que la venta de audífonos debe realizarse bajo estrictos controles, lo que incluye la necesidad de realizar una evaluación médica previa para determinar el tipo de dispositivo adecuado para cada paciente. Esta regulación busca evitar que los consumidores adquieran productos inadecuados que no se ajusten a sus necesidades específicas y que, por lo tanto, puedan comprometer su salud.
Riesgos de la comercialización de audífonos no regulados
El uso de audífonos sin registro sanitario y sin la debida valoración médica presenta múltiples riesgos para la salud. Uno de los principales peligros es la falta de personalización de estos dispositivos.
Los audífonos no adaptados de manera profesional pueden generar incomodidad, no proporcionar los beneficios esperados e incluso agravar la pérdida auditiva. En algunos casos, el uso de audífonos mal ajustados puede causar daño adicional al oído, incluyendo infecciones o perforaciones del tímpano.
Otro riesgo importante es la falta de garantías sobre la calidad de los materiales utilizados en la fabricación de estos productos. Los audífonos no regulados pueden estar hechos con materiales de baja calidad que, además de no ser eficaces, pueden causar reacciones alérgicas o irritaciones en la piel o el oído.
Recomendaciones del Invima
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) ha emitido una alerta en la que se insta a los consumidores a tener cuidado al adquirir audífonos y otros dispositivos médicos en plataformas digitales. El Invima recomienda a aquellos que hayan adquirido productos fraudulentos que suspendan su uso inmediatamente y se comuniquen con las autoridades locales de salud o con el propio Invima para recibir orientación y proceder al reporte del incidente.
El Invima subraya la importancia de adquirir dispositivos médicos solamente en establecimientos autorizados y de confiar únicamente en productos que cuenten con el registro sanitario correspondiente. Esto no solo asegura que el producto cumpla con los requisitos de calidad y seguridad, sino que también garantiza que los usuarios reciban el acompañamiento adecuado de un profesional de la salud.
Asimismo, el Invima hace un llamado a las plataformas de comercio electrónico y a las autoridades locales para que intensifiquen los controles sobre la venta de dispositivos médicos no certificados. Este esfuerzo conjunto es fundamental para evitar que productos fraudulentos lleguen a los consumidores y pongan en riesgo su bienestar.
Grave riesgo para la salud de los usuarios
La venta de audífonos sin registro sanitario y sin la debida supervisión médica es un problema creciente que debe ser atendido con urgencia. La comercialización de estos dispositivos fraudulentos no solo es una violación de las normativas sanitarias, sino que también representa un grave riesgo para la salud de los usuarios. Es fundamental que los consumidores se informen sobre los riesgos asociados con el uso de productos no certificados y tomen las precauciones necesarias para evitar poner en peligro su salud auditiva.
El Invima, como entidad encargada de la regulación y control de los productos médicos, continuará su labor de protección de la salud pública, realizando alertas y brindando orientación a la ciudadanía para prevenir el uso de dispositivos fraudulentos.
Fuentes consultadas aquí y aquí.