Un ensayo clínico demuestra que el sistema Control-IQ+ reduce significativamente los niveles de hemoglobina glucosilada (A1c) y mejora el tiempo en rango objetivo en pacientes con diabetes tipo 2.
Por: Katherine Ardila
Un nuevo ensayo clínico aleatorizado ha demostrado que el uso de un sistema automatizado de administración de insulina (AID, por sus siglas en inglés) mejora significativamente el control glucémico en personas con diabetes tipo 2 (DT2) tratadas con insulina, sin aumentar el riesgo de hipoglucemia.
Los resultados, publicados en The New England Journal of Medicine y presentados en la reunión Advanced Technologies & Treatments for Diabetes (ATTD) 2025 en Ámsterdam, Países Bajos, respaldan la eficacia del sistema Control-IQ de Tandem Diabetes Care.
Este sistema, que recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en febrero de 2025, está diseñado específicamente para pacientes con diabetes tipo 2. A diferencia de su versión anterior, Control-IQ+ permite un rango más amplio de peso (hasta 200 kg) y de insulina diaria total (hasta 200 unidades), lo que lo hace adecuado para una población más diversa.
Resultados clave del ensayo 2IQP
El ensayo, dirigido por el Dr. Yogish C. Kudva de la Clínica Mayo en Rochester, Minnesota, incluyó a 319 adultos con diabetes tipo 2 que utilizaban insulina basal y prandial. La mayoría de los participantes (96%) administraba insulina mediante inyecciones, y solo el 4% usaba bombas de insulina antes del estudio.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 2:1 para recibir el sistema Control-IQ+ o continuar con su método habitual de administración de insulina, mientras ambos grupos utilizaban un MCG Dexcom G6.
Los resultados mostraron una reducción significativa de la A1c: el nivel medio de hemoglobina glucosilada (A1c) disminuyó de 8.2% a 7.3% en el grupo que utilizó el sistema AID, en comparación con una reducción mínima en el grupo control.
La diferencia media ajustada entre los grupos fue de -0.6 puntos porcentuales (p < 0.001). Además, se observó un mayor tiempo en rango objetivo: el porcentaje de tiempo en el rango objetivo de glucosa (70-180 mg/dL) aumentó del 48% al 64% en el grupo AID, frente a un aumento marginal en el grupo control (51% a 52%). Esto representa 3.4 horas adicionales al día en el rango objetivo para los usuarios del sistema AID.
En cuanto a la seguridad, la hipoglucemia evaluada mediante MCG fue baja al inicio y se mantuvo estable durante el estudio. Solo se registró un episodio de hipoglucemia grave en el grupo AID, que fue tratado con éxito con carbohidratos orales. No se reportaron casos de cetoacidosis diabética ni síndrome hiperglucémico hiperosmolar en ninguno de los grupos.
Beneficios en subgrupos y uso de otros medicamentos
Los beneficios del sistema Control-IQ+ fueron consistentes en diversos subgrupos. Por ejemplo, los pacientes con niveles iniciales de A1c = 9% experimentaron una reducción de 10.3% a 7.9% en el grupo AID, frente a una reducción de 9.7% a 8.6%en el grupo control.
Además, los resultados fueron similares en pacientes que utilizaban agonistas del receptor GLP-1 (ARGLP-1) o inhibidores de SGLT2, lo que sugiere que el sistema AID puede complementar eficazmente estos tratamientos.
Un aspecto destacable del estudio es que la mayoría de los participantes no tenía experiencia previa con bombas de insulina ni recibió capacitación formal en conteo de carbohidratos. A pesar de esto, el sistema demostró ser seguro y efectivo, lo que sugiere que no se requieren conocimientos avanzados para su uso exitoso.
Implicaciones clínicas y desafíos de acceso
El Dr. Charles M. Alexander, consultor independiente de la industria, destacó: "Es positivo observar una mejora sustancial en el control glucémico sin un aumento de la hipoglucemia. La AID podría convertirse en el estándar de atención para la diabetes tipo 2 que utiliza insulina bolo-basal".
Sin embargo, Alexander también señaló que el acceso y la asequibilidad serán desafíos clave: "A menos que la industria pueda ofrecer precios comparables o demostrar la ventaja económica de la AID, su adopción generalizada podría verse limitada".
El sistema Control-IQ+ representa un avance significativo en el manejo de la diabetes tipo 2, ofreciendo un control glucémico mejorado sin aumentar el riesgo de hipoglucemia. Estos resultados respaldan su uso como una herramienta efectiva para pacientes que requieren insulina, especialmente aquellos con niveles de A1c más altos.
A medida que la tecnología AID continúa evolucionando, será crucial abordar las barreras de acceso y costo para garantizar que más pacientes puedan beneficiarse de estas innovaciones.