Una nueva formulación de pilocarpina (Vuity, Allergan) demostró mejorar la presbicia en un ensayo fundamental de fase 3.
La nueva formulación, a la que se hace referencia en el estudio de oftalmología de JAMA como AGN-190584, "se entrega con tecnología patentada pHast, que le permite ajustarse rápidamente al pH fisiológico de la película lagrimal", dijo el Dr. Robinson. La solución de pilocarpina al 1,25 % fue aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. en octubre de 2021.
Sin embargo, no está aprobado fuera de EE. UU., "aunque Allergan está explorando la posibilidad de trabajar con las agencias reguladoras de todo el mundo para llevar Vuity a los pacientes que lo necesitan", señaló en un correo electrónico a Reuters Health el autor principal del estudio, el Dr. Michael Robinson de AbbVie.
"Esto se estudió en una película lagrimal simulada y se desconoce el significado clínico. Vuity usa la capacidad del propio ojo para reducir el tamaño de la pupila, lo que puede mejorar la visión de cerca e intermedia mientras se mantiene la visión de lejos", afirmó el Dr. Robinson.
El ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado y controlado con vehículo, GEMINI 1, inscribió a 323 adultos con presbicia. La aleatorización se estratificó por factores como la edad, el color del iris, la agudeza visual de cerca con corrección de distancia binocular (DCNVA) y el estado de emétrope.
La edad media fue de 49,6; el 73% eran mujeres; el 90% eran blancos; y la DCNVA mesópica media inicial fue de 29,2 letras.
Los participantes fueron asignados al azar a AGN-190584 o placebo administrado bilateralmente, una vez al día durante 30 días.
El día 30, 3 horas después de la administración de la intervención por parte del personal de investigación, el 30,7 % de los participantes que recibieron AGN-190584 mostraron una mejora en 3 o más líneas en DCNVA mesópica frente al 8,1 % de los del grupo del vehículo, lo que demuestra que el estudio cumplió con su objetivo puntos finales primarios y secundarios clave.
En la hora 6, esos porcentajes eran 18,4% y 8,8%, respectivamente.
En la hora 8, la diferencia entre grupos en tres o más líneas de ganancias mesópicas de DCNVA no fue significativa. Sin embargo, las medidas de resultado preespecificadas demostraron la superioridad de AGN-190584 sobre el vehículo en el cambio medio de DCNVA mesópico de mínimos cuadrados desde el inicio (5,4 frente a 3,6 letras) y la agudeza visual intermedia corregida por la distancia fotópica en la hora 8 (3,9 frente a 2,4 letras) y hora 10 (3,5 frente a 1,7 letras).
Ningún participante con una mejora de DCNVA mesópica de 3 o más líneas en la hora 3 tuvo pérdidas de más de 5 letras en la agudeza visual lejana mesópica, de alto contraste y con corrección binocular.
El inicio del efecto fue a los 15 minutos. Los perfiles de seguridad y tolerabilidad fueron aceptables.
Los autores concluyen: "AGN-190584 fue seguro y eficaz durante 30 días, mejoró la visión de cerca e intermedia el día 30 hasta 10 horas después de la administración y apoyó su uso como tratamiento para la presbicia".
La Dra. Jennifer Rose-Nussbaumer de la Universidad de Stanford en Palo Alto, coautora de un editorial relacionado, comentó en un correo electrónico a Reuters Health: "Hay algunas preocupaciones sobre los incentivos financieros que impulsan la comercialización de esta nueva formulación de pilocarpina. La pilocarpina ha existido durante décadas para el tratamiento del glaucoma".
"Un ensayo sencillo que aleatorizara a los pacientes para recibir pilocarpina al 1 %, la versión disponible comercialmente, frente a su formulación al 1,25 % con un vehículo nuevo, habría sido el diseño más simple", anotó. "La estratificación de la aleatorización en aspectos como la edad y el color de los ojos simplemente complicó el diseño y el análisis y dificulta la interpretación de los resultados".
"También probaron la visión en varias condiciones de luz y evitaron probar la visión con iluminación muy oscura, en la que la pilocarpina podría empeorar la visión", anotó.
"No proporcionaron una refracción después de usar la pilocarpina", agregó. "La pilocarpina provoca un cambio de refracción hacia la miopía, por lo que puede ser que los pacientes pudieran ver mejor de cerca porque perdieron la visión de lejos".
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