La Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos autorizó la comercialización de una prueba para detectar mutaciones de resistencia al virus de inmunodeficiencia humana (VIH) de tipo 1 utilizando la tecnología de secuenciación de próxima generación (NGS, por sus siglas en inglés).
Agencia Latina de Noticias Medicina y Salud Pública
La Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos autorizó la comercialización de una prueba para detectar mutaciones de resistencia al virus de inmunodeficiencia humana (VIH) de tipo 1 utilizando la tecnología de secuenciación de próxima generación (NGS, por sus siglas en inglés). El Sentosa SQ HIV Genotyping Assay es el primer ensayo de resistencia al VIH que utiliza la tecnología NGS que la FDA ha autorizado para su comercialización en los Estados Unidos.
"La capacidad de seleccionar racionalmente los tratamientos para los pacientes que están a punto de comenzar o que ya están tomando la terapia antiviral proporciona otra herramienta en nuestra lucha continua contra el VIH", dijo el Dr. Peter Marks, M.D., Ph.D., director del Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA.
"Este diagnóstico proporciona una nueva manera de seleccionar opciones de tratamiento efectivas. La FDA sigue comprometida a ayudar a poner a disposición de los estadounidenses productos médicos más innovadores que nos ayuden a enfrentar los desafíos del manejo de la infección por VIH", agregó.
Ensayo de Genotipado Sentosa SQ HIV-1
El Ensayo de Genotipado Sentosa SQ HIV-1 detecta mutaciones de la resistencia a los medicamentos del VIH-1 en pacientes que toman o están a punto de iniciar una terapia antiviral.
Este ensayo detecta mutaciones en los genes del virus VIH-1 a partir de una muestra de sangre de un paciente utilizando NGS. Comprender las mutaciones del virus puede ayudar a los profesionales de la salud a seleccionar una combinación eficaz de medicamentos en un régimen de terapia antirretroviral e indicar qué medicamentos pueden dejar de ser eficaces contra el virus del VIH-1 mutado.
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La FDA revisó los datos de los estudios de rendimiento, que demostraron una sensibilidad y especificidad superiores al 95% en la detección de 342 mutaciones resistentes a los medicamentos contra el VIH y determinó que el ensayo de genotipado Sentosa SQ HIV-1 proporciona una garantía razonable de seguridad y eficacia para su uso previsto.
La prueba de genotipado de Sentosa SQ HIV se utiliza sólo en pacientes con VIH-1 que están a punto de comenzar o que ya están tomando terapia antiviral y no está diseñada para diagnosticar la infección por VIH. Los resultados de esta prueba están destinados a ser utilizados junto con las observaciones clínicas, el historial del paciente y otras pruebas de laboratorio para tomar decisiones sobre el manejo del paciente.
La FDA revisó los datos del ensayo de genotipado del VIH Sentosa SQ a través de la vía de revisión pre-mercado de novo, una vía regulatoria para dispositivos de un nuevo tipo. Junto con esta autorización, la FDA está estableciendo criterios, llamados controles especiales, los requisitos que los desarrolladores de pruebas deben cumplir para demostrar la precisión, fiabilidad y eficacia de las pruebas destinadas a identificar las mutaciones del virus.
Estos controles especiales, cuando se cumplen junto con los controles generales, proporcionan una garantía razonable de seguridad y eficacia para pruebas de este tipo. Esta acción también crea una nueva clasificación regulatoria, lo que significa que los dispositivos subsiguientes del mismo tipo con el mismo uso previsto pueden pasar por la vía 510(k) de la FDA, mediante la cual los dispositivos pueden obtener autorización demostrando una equivalencia sustancial con un dispositivo predicado.