El estudio de Fase 1/2 tiene como objetivo determinar la seguridad, la inmunogenicidad y el nivel de dosis óptimo de cuatro candidatos vacunales de ARNm evaluadas en un único estudio continuo.
Publicado en ABC con información de la Universidad de Nueva York (NYU)
Pfizer y BioNTech ya han comenzado a vacunar en EE.UU. a los primeros participantes en el ensayo clínico de Fase 1/2 del programa vacunal BNT162 para prevenir el Covid-19. El estudio forma parte de un programa de desarrollo global, que ya está en curso en Alemania.
El estudio de Fase 1/2 tiene como objetivo determinar la seguridad, la inmunogenicidad y el nivel de dosis óptimo de cuatro candidatos vacunales de ARNm evaluadas en un único estudio continuo. La fase de escalado de dosis (etapa 1) del ensayo de Fase 1/2 en Estados Unidos incluirá hasta 360 individuos sanos en dos cohortes de edad (18-55 y 65-85 años). Los primeros inmunizados en la etapa 1 del estudio serán adultos sanos de 18 a 55 años. Los adultos mayores solo serán inmunizados con un nivel de dosis dado de candidato vacunal, una vez que las pruebas de dicho candidato y el nivel de dosis en adultos más jóvenes hayan proporcionado una evidencia inicial de seguridad e inmunogenicidad.
Las vacunaciones actuales se están llevando a cabo en la Facultad de Medicina Grossman de la Universidad de Nueva York (NYU) y la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland. El Centro Médico de la Universidad de Rochester/Salud Regional de Rochester y el Centro Médico Hospitalario Infantil de Cincinnati comenzarán próximamente el reclutamiento de participantes.
Ambas empresas están trabajando actualmente para ampliar la producción de cara a un suministro global.