De aprobarse el medicamento, beneficiaría a seis millones de personas en EE.UU., aproximadamente. La mayoría de estos pacientes son niños entre 1 a los 14 años.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), recibió una solicitud para autorizar el uso del gel de berdazimer 10.3 %, un medicamento de administración tópica que funcionaría para tratar el Molusco Contagioso (MC); así lo anunció Medscape.
Si la presentación es aceptada por la FDA, el producto tópico podría aprobarse en el primer trimestre de 2024, según un comunicado de prensa de Novan, el fabricante. Si se aprueba, sería el primer tratamiento tópico de su clase para la MC, la infección viral común y contagiosa de la piel que afecta a aproximadamente seis millones de personas en Estados Unidos cada año, la mayoría de ellos niños de 1 a 14 años, anotó el comunicado.
Actualmente no existen terapias aprobadas por la FDA para la afección, que causa lesiones antiestéticas en la cara, el tronco, las extremidades y las axilas que pueden persistir sin tratamiento durante un período de años.
Composición del medicamento
El ingrediente activo en el gel de berdazimer 10.3% es berdazimer sódico, un agente liberador de óxido nítrico. Una formulación del 3,4% está en desarrollo para el tratamiento tópico del acné, según la compañía.
La presentación para la aprobación de la FDA se basa en los datos del estudio B-SIMPLE4, un ensayo aleatorizado de fase 3 de casi 900 personas con MC, de 6 meses o más (edad media, 6,6 años), con 3-70 lesiones elevadas. Los participantes fueron asignados al azar al tratamiento con gel de berdazimer al 10,3% o un gel de vehículo aplicado en una capa delgada a todas las lesiones una vez al día durante 12 semanas. Los resultados fueron publicados en JAMA Dermatology.
Resultados de eficiencia
El resultado primario fue la eliminación completa de todas las lesiones. A las 12 semanas, el 32,4% de los pacientes en el grupo de berdazimer lograron este resultado frente al 19,7% de los del grupo de vehículos (P < 0,001). Las tasas generales de eventos adversos fueron bajas en ambos grupos; El 4,1% de los pacientes tratados con berdazimer y el 0,7% de los que recibieron el vehículo experimentaron eventos adversos que condujeron a la interrupción del tratamiento. Los eventos adversos más comunes en ambos grupos fueron dolor y eritema en el lugar de aplicación, y la mayoría de ellos fueron leves o moderados.
¿Qué es el Molusco Contagioso?
Según revela el portal Mayo Clinic, es una infección cutánea bastante común causada por un virus, el cual causa bultos redondos, firmes e indoloros que varían en tamaño. Si los bultos sufren rasguños o lesiones, la infección puede propagarse a la piel circundante.
El molusco contagioso también se transmite a través del contacto entre personas, y del contacto con objetos infectados. Aunque es más frecuente en los niños, el molusco contagioso puede afectar también a los adultos, en particular a quienes tienen el sistema inmunitario debilitado.
Los adultos con un sistema inmunitario sano pueden contraer el molusco contagioso al mantener relaciones sexuales con una pareja infectada.
La literatura clínica del virus revela
Se describió por primera vez la enfermedad en 1817, y Paterson demostró su naturaleza infecciosa en 1841. En 1905, Juliusburg demostró su naturaleza viral. La infección sigue al contacto con personas infectadas u objetos contaminados, pero se desconoce el alcance de la lesión epidérmica necesaria. Las lesiones pueden diseminarse por autoinoculación.
Esta condición cutánea suele confundirse con la denominada Viruela del Mono. Además, cabe destacar que una de las complicaciones que puede desarrollarse es la conjuntivitis.
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