El Comité de Ética de Ensayos Clínicos con Medicamentos y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios acaban de autorizar el primer ensayo clínico en humanos de un nuevo tratamiento con células madre mesenquimales expandidas de médula ósea. Aunque el objetivo inicial de la investigación es buscar soluciones para la afectación del tendón rotuliano, de confirmarse los prometedores resultados de los ensayos preclínicos y estudios previos, se podría aplicar al resto de tendinopatías.
El trabajo está promovido por investigadores del Centro Médico Teknon-Grupo Quirónsalud de Barcelona, dirigidos por el equipo del Institut de Terapia Regenerativa Tisular (ITRT) que lideran los doctores Robert Soler y Lluís Orozco. Cuentan además con la colaboración del doctor Gil Rodas, de los servicios médicos del Fútbol Club Barcelona y director de la Unidad de Medicina del Deporte del Hospital Clínic y Hospital de Sant Joan de Déu; y del doctor Xavier Alomar, de la Unidad de Radiología de Creu Blanca de Barcelona.
“Ya tenemos experiencia en el uso de estas células madre mesenquimales expandidas para el tratamiento de otras lesiones óseas, de disco intervertebral y cartílago porque ya se han hecho más de doce ensayos clínicos. También hemos demostrado en los estudios realizados en animales que funcionan para la curación y regeneración del tendón rotuliano”, explica el doctor Robert Soler, coordinador del estudio.
En el ensayo clínico, ya en marcha, participan 20 pacientes de edades comprendidas entre 18 y 48 años que presentan lesiones proximales del tendón rotuliano. Diez de estos pacientes recibirán el tratamiento con células madre mesenquimales expandidas (MSV) y los otros diez, con el ya citado plasma rico en plaquetas (PRP).
“Como ya se demostró en el ensayo clínico y los múltiples tratamientos compasivos en la artrosis de rodilla -que es una lesión de cartílago-, el plasma rico en plaquetas es un buen antiinflamatorio, pero no regenera el cartílago deteriorado. Las células mesenquimales expandidas no solamente tienen un gran efecto antinflamatorio, sino que además hemos demostrado y publicado su potencial en la regeneración de tejidos, en este caso cartílago”, subraya el especialista del Centro Médico Teknon.
Este nuevo ensayo clínico en su primera fase se plantea a doble ciego, es decir, ni pacientes ni médicos evaluadores saben lo que se aplica a cada paciente, y permitirá estudiar al mismo tiempo ambas terapias. En una segunda fase, los pacientes que hayan sido tratados con PRP y no se haya observado regeneración tendinosa, pasarán a ser tratados con células. Según detalla el doctor Soler, “de esta forma se sacarán conclusiones y doble evidencia: en la primera fase, células madre mesenquimales contra plasma rico en plaquetas; y en la segunda fase, abierta, se verá si los pacientes que no han mejorado con PRP pueden mejorar con las células madre”.
La importancia de este nuevo ensayo clínico en humanos radica en que, además de todo ello, se evaluará un nuevo tratamiento de estas patologías complejas de roturas del tendón rotuliano, que actualmente no tienen un tratamiento definitivo. Su aplicación al resto de tendinopatías sería el objetivo último.