Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) anunció hoy el lanzamiento de TRIUMPH, un estudio de evidencia a largo plazo y en el mundo real de Emgality® (galcanezumab-gnlm).
Agencia Latina de Noticias Medicina y Salud Pública
Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) anunció hoy el lanzamiento de TRIUMPH, un estudio de evidencia a largo plazo y en el mundo real de Emgality® (galcanezumab-gnlm). El objetivo del estudio TRIUMPH (Tratamiento preventivo de la migraña: Outcomes for Patients in Real-World Healthcare Systems) es evaluar la eficacia de Emgality en el mundo real, en comparación con otros tratamientos preventivos de la migraña, entre las personas que reciben atención médica de rutina que están cambiando o comenzando un nuevo tratamiento prescrito para la prevención de la migraña.
La migraña es la segunda causa principal de discapacidad en los EE.UU. y afecta a más de 30 millones de adultos. Afecta tres veces más a las mujeres que a los hombres y en los EE.UU. los ataques de migraña representan casi el 35% de los aproximadamente tres millones de visitas anuales a la sala de emergencias por dolor de cabeza.
Durante un ataque de migraña, más del 90% de las personas son incapaces de desempeñarse con normalidad y, según la Encuesta del Panel de Gastos Médicos, se estima que el costo total no ajustado asociado con la migraña en los EE.UU. es de hasta 56 mil millones de dólares anuales, sin embargo, la migraña sigue siendo poco reconocida y poco tratada.
"Las personas con migraña merecen opciones de tratamiento efectivas. Los resultados de TRIUMPH serán enormemente valiosos para la comunidad de la migraña a la hora de evaluar el papel de Emgality en la atención a largo plazo y en comparación con otros preventivos".
El estudio TRIUMPH tiene planeado inscribir aproximadamente 2850 pacientes de múltiples sitios a través de los EE.UU., Europa y Asia. El estudio hará un seguimiento de las opciones de prescripción y tratamiento relacionadas con el uso del tratamiento preventivo de la migraña durante un período de dos años e incluirá la comparación de los patrones de cambio y las tasas de interrupción entre Emgality, otros anticuerpos CGRP aprobados, los tratamientos preventivos orales para la migraña y la toxina botulínica A o B.
Se evaluarán los resultados informados por los pacientes relacionados con la carga de la migraña, la calidad de vida y la satisfacción general con el tratamiento. El estudio también examinará la reducción de los días de cefalea y migraña mensual, los resultados de la medicación aguda y otros patrones de uso del tratamiento de la migraña durante el período de dos años. A lo largo del estudio, el inicio o los cambios del tratamiento quedan únicamente a discreción del médico investigador y del paciente.
"Es importante para nosotros examinar el impacto en el mundo real de nuestras terapias fuera de un ambiente formal, de ensayo clínico", dijo Patrik Jonsson, vicepresidente senior y presidente de Lilly Bio-Medicines. "Al hacer un seguimiento de las decisiones de tratamiento del médico y del paciente en el mundo real, los resultados de TRIUMPH contribuir a una comprensión más completa de los beneficios de la Emgality en el mundo real y de su eficacia comparativa como tratamiento a largo plazo opción".
Durante más de 25 años, Lilly se ha comprometido a ayudar a las personas afectadas por trastornos de dolor de cabeza incapacitantes, investigando más de una docena de compuestos diferentes. Lilly también está llevando a cabo estudios de observación continuos para ampliar la amplitud y profundidad de los conocimientos en el campo de la migraña. Estos estudios incluyen tanto a TRIUNFO como a OVERCOME.
El estudio OVERCOME pretende ser el mayor estudio de este tipo en los Estados Unidos y tiene por objeto ampliar la comprensión de la carga y el estigma que sufren las personas que viven con migraña, identificar las barreras que impiden el tratamiento adecuado de la migraña y evaluar cómo la introducción de nuevas opciones de tratamiento preventivo y agudo puede influir en la prestación de la atención de la migraña.
Acerca de Emgality
Emgality es un anticuerpo monoclonal que se une selectivamente al péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) y fue aprobado por la FDA en septiembre de 2018 para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos. Emgality es el único anticuerpo monoclonal de CGRP con tasas de respuesta en la población con migraña episódica en un 2%, =75% y 100% de reducción desde el punto de partida en los días de migraña mensual durante los meses 1 a 6 incluidos en su programa Full Información de prescripción. En junio de 2019, Emgality fue aprobada por la FDA para el tratamiento de la cefalea en racimos episódica en adultos.
Indicaciones y uso de la inyección de Emgality (galcanezumab-gnlm)
Emgality es un antagonista del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) indicado en adultos para el:
- Tratamiento preventivo de la migraña
- Tratamiento de la cefalea en racimos episódica
Contraindicaciones
Emgality está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad grave al galcanezumab-gnlm o a cualquiera de los excipientes.
Advertencias y precaucionesReacciones de hipersensibilidad
Las reacciones de hipersensibilidad, incluyendo disnea, urticaria y erupción cutánea, han ocurrido con Emgality en estudios clínicos y en el entorno posterior a la comercialización. También se han reportado casos de anafilaxis y angioedema en el entorno de la posventa. Si se produce una reacción de hipersensibilidad grave o severa, suspender la administración de Emgality e iniciar la terapia adecuada. Las reacciones de hipersensibilidad pueden ocurrir días después de la administración y pueden ser prolongados.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas más comunes (incidencia =2% y al menos 2% mayor que el placebo) en los estudios clínicos de Emgality fueron reacciones en el lugar de la inyección.
Consulte la información de prescripción completa, incluida la información para el paciente, para conocer más sobre Emgality. Vea las Instrucciones de uso incluidas con el dispositivo.