Bristol Myers Squibb anunció que Opdivo® (nivolumab) fue aprobado por la FDA para el tratamiento de pacientes con carcinoma escamoso esofágico (ESCC) avanzado, recurrente o metastásico irresecable después de fluoropirimidina previa y una quimioterapia a base de platino.
Bristol Myers Squibb anunció que Opdivo® (nivolumab) fue aprobado por la FDA para el tratamiento de pacientes con carcinoma escamoso esofágico (ESCC) avanzado, recurrente o metastásico irresecable después de fluoropirimidina previa y una quimioterapia a base de platino.
La aprobación se basa en el estudio Fase 3 ATTRACTION-3 en el que Opdivo (n = 210) demostró una sobrevida superior comparado a la quimioterapia con taxano (n = 209) (elección del investigador de docetaxel o paclitaxel). La mediana de sobrevida fue de 10.9 meses para Opdivo en comparación con 8.4 meses para docetaxel o paclitaxel.
Las reacciones adversas más comunes que ocurrieron en =20% de los pacientes tratados con Opdivo fueron erupción cutánea (22%) y disminución del apetito (21%).
El objetivo de eficacia principal fue sobrevida. Objetivos adicionales incluyeron la tasa de respuesta global (ORR) y la supervivencia libre de progresión (PFS) según lo evaluado por los investigadores, no hubo diferencia estadísticamente significativa entre los dos brazos para ORR.
Este estudio fue patrocinado por Ono Pharmaceutical Co. Ltd. de Japón, socio de desarrollo de Bristol Myers Squibb para Opdivo.