- Esta aprobación se basa en los datos del estudio CheckMate -275, en el que Opdivo demostró una tasa de respuesta objetiva de 19.6 % (IC de 95 %: 15.1-24.9; 53/270 pacientes) 1
- En sólo dos años, Opdivo ha sido aprobado para el tratamiento de seis tipos de tumores1
Bristol-Myers Squibb Company anunció el pasado 17 de febrero de 2017 que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU (FDA) aprobó el Opdivo, para uso intravenoso en el tratamiento de pacientes de carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico con progreso de la enfermedad durante la quimioterapia a base de platino o después de esta, o en el plazo de 12 meses de haber recibido tratamiento quimioterapéutico, neoadyuvante o adyuvante, a base de platino.
Esta indicación recibió aprobación acelerada a base de la tasa de respuesta del tumor y de la duración de la respuesta. La dosis recomendada contra el carcinoma urotelial metastásico es de 240 mg, administrada como infusión intravenosa a lo largo de 60 minutos cada dos semanas hasta que se observe progreso de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
En el estudio CheckMate -275, el 19.6 % (IC de 95 %: 15.1-24.9; 53/270) de los pacientes respondió al tratamiento con Opdivo. Se observaron respuestas completas en el 2.6 % (7/270) de los pacientes y en el 17 % (46/270), se observaron respuestas parciales. Entre los pacientes que respondieron al tratamiento, la mediana de la duración de la respuesta fue de 10.3 meses (amplitud: 1.9+-12.0+ meses).
El Opdivo se ha asociado con diversas advertencias y precauciones, incluidas las siguientes reacciones mediadas por el sistema inmunitario: neumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopatías, nefritis y disfunción renal, reacciones adversas de la piel, encefalitis y otras reacciones adversas; reacciones a la infusión y toxicidad embriofetal.1 Véase la sección de Información Importante de Seguridad más adelante.
Sobre el cáncer de vejiga
El cáncer de vejiga, por lo general, comienza en las células que recubren el interior de la vejiga y es el quinto tipo de cáncer más diagnosticado en los Estados Unidos, con una cifra calculada de 77 000 diagnósticos nuevos en 2016 y sobre 16 000 muertes.3 El carcinoma urotelial es el tipo más común de cáncer de vejiga y supone el 90 % de los diagnósticos.4 La mayoría de los tipos de cáncer de vejiga se diagnostican en una etapa temprana, pero las tasas de recidiva y de progreso de la enfermedad son altas, y cerca del 50 % al 70 % de los pacientes experimentará una recidiva en un plazo de cinco años.4 La escasa durabilidad de las respuestas con el tratamiento de primera línea implica un gran desafío en el tratamiento de la enfermedad metastásica, pues son pocas las opciones de tratamientos de segunda línea contra el carcinoma urotelial avanzado.5
Perfil de seguridad seleccionado
Se estudió la seguridad de Opdivo en 270 pacientes que participaron en el estudio CheckMate -275. Los pacientes recibieron tratamiento con Opdivo durante una mediana de 3.3 meses (amplitud: 0-13.4+). En este estudio, ocurrieron eventos adversos graves en el 54 % de los pacientes. Los eventos adversos graves más frecuentes informados en, al menos, el 2 % de los pacientes fueron: infección urinaria, septicemia, diarrea, obstrucción del intestino delgado y deterioro general de la salud física. Las reacciones adversas más comunes (=20 %) fueron: fatiga (46 %), dolor musculoesquelético (30 %), náuseas (22 %) y disminución del apetito (22 %). Debido a reacciones adversas, se suspendió el uso de Opdivo en el 17 % de los pacientes y en el 46 %, se retrasó la dosis. Ocurrieron cuatro muertes relacionadas con el tratamiento a causa de neumonitis o insufiencia cardiaca.1