ZEPOSIA es el único modulador de receptor de esfingosina-1-fosfato (S1P) aprobado que ofrece a los pacientes con RMS apropiados un inicio sin prueba genética y sin observación de la primera dosis.
Princeton, Nueva Jersey - ( BUSINESS WIRE ) - Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ha anunciado hoy que ZEPOSIA ® (ozanimod) 0,92 mg, un nuevo medicamento oral una vez al día para adultos para el tratamiento de las formas recurrentes de la esclerosis múltiple (RMS ), incluido el síndrome clínicamente aislado, la enfermedad recurrente-remitente y la enfermedad secundaria progresiva activa, ahora está disponible comercialmente en los EE. UU. ZEPOSIA fue aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) el 25 de marzo de 2020. 1
* ZEPOSIA es el único modulador de receptor de esfingosina-1-fosfato (S1P) aprobado que ofrece a los pacientes con RMS apropiados un inicio sin prueba genética y sin observación de la primera dosis. 1,2,3 Se debe utilizar un esquema de titulación ascendente para alcanzar la dosis de mantenimiento de ZEPOSIA, ya que puede producirse una disminución transitoria de la frecuencia cardíaca y retrasos en la conducción auriculoventricular. 1
Antes de iniciar el tratamiento con ZEPOSIA, todos los pacientes requieren evaluaciones que incluyen un recuento sanguíneo completo reciente que incluye un recuento de linfocitos (dentro de los seis meses o después de la interrupción de la terapia previa con EM), un ECG para determinar si existen anomalías de conducción preexistentes, una función hepática reciente prueba (dentro de los seis meses) y consideración de los medicamentos actuales y anteriores, incluidas las vacunas. 1Para pacientes con antecedentes de uveítis o edema macular, se requiere una evaluación oftálmica. 1
ZEPOSIA está contraindicado en pacientes que en los últimos seis meses experimentaron infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT), insuficiencia cardíaca descompensada que requirió hospitalización o insuficiencia cardíaca de clase III / IV; pacientes que tienen presencia de bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado de Mobitz tipo II, síndrome del seno enfermo o sino-auricular, a menos que el paciente tenga un marcapasos en funcionamiento; pacientes con apnea del sueño grave no tratada; y pacientes que toman un inhibidor de la monoaminooxidasa. 1ZEPOSIA se asocia con las siguientes advertencias y precauciones: mayor riesgo de infecciones, bradiarritmia y retrasos en la conducción auriculoventricular, lesión hepática, riesgo fetal, aumento de la presión arterial, efectos respiratorios, edema macular, síndrome de encefalopatía posterior reversible, efectos inmunosupresores aditivos de inmunomodulación previa tratamientos, aumento severo de la discapacidad después de suspender ZEPOSIA y efectos sobre el sistema inmunitario después de suspender ZEPOSIA. 1 Consulte la Información de seguridad importante para obtener detalles adicionales. 1 Las reacciones adversas más comunes (incidencia =4%) fueron infección de las vías respiratorias superiores, elevación de la transaminasa hepática, hipotensión ortostática, infección del tracto urinario, dolor de espalda e hipertensión. 1
El programa ZEPOSIA 360 Support ™ facilitará el acceso a ZEPOSIA para pacientes apropiados con EM. Esto incluye un copago de tan solo $ 0 para pacientes apropiados elegibles, asistencia con apoyo financiero, reembolso de algunos costos médicos iniciales de bolsillo y un programa que puede ayudar a pacientes elegibles con seguro comercial a recibir medicamentos gratis mientras están esperando las aprobaciones de seguros. Se aplican términos, condiciones y criterios de elegibilidad. Más información está disponible en ZEPOSIA.com.
Sobre la esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad en la cual el sistema inmunitario ataca la vaina protectora de mielina que cubre los nervios. 4 El daño a la mielina interrumpe la comunicación entre el cerebro y el resto del cuerpo. 5 Finalmente, los nervios pueden deteriorarse, un proceso que actualmente es irreversible. 6 6
El RMS, incluido el síndrome clínicamente aislado, la enfermedad remitente recurrente y la enfermedad progresiva secundaria activa, se caracteriza por ataques claramente definidos de empeoramiento de la función neurológica. 7 Estos ataques, a menudo llamados recaídas, brotes o exacerbaciones, son seguidos por períodos de recuperación parcial o completa (remisiones), durante los cuales los síntomas mejoran parcial o completamente sin una progresión aparente de la enfermedad. 7 RMS es el curso de la enfermedad más común en el momento del diagnóstico. 7 Aproximadamente el 85% de los pacientes son diagnosticados inicialmente con RMS, en comparación con el 10-15% con formas progresivas de la enfermedad. 7 7
Acerca de ZEPOSIA ® (ozanimod)
ZEPOSIA ® es un modulador del receptor de la 1-fosfato de esfingosina (S1P) que se une con alta afinidad a los receptores S1P 1 y 5. 1 ZEPOSIA bloquea la capacidad de los linfocitos para salir de los ganglios linfáticos, reduciendo el número de linfocitos en la sangre periférica. 1 Se desconoce el mecanismo por el cual el ozanimod ejerce efectos terapéuticos en la esclerosis múltiple, pero puede implicar la reducción de la migración de linfocitos al sistema nervioso central. 1
ZEPOSIA también está en desarrollo para indicaciones inmunoinflamatorias adicionales, incluyendo colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. 8,9
Indicación
ZEPOSIA está indicado para el tratamiento de formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM), que incluye síndrome clínicamente aislado, enfermedad recurrente-remitente y enfermedad secundaria activa progresiva, en adultos.
INFORMACION DE SEGURIDAD IMPORTANTEContraindicaciones:
- Pacientes que en los últimos 6 meses experimentaron infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT), insuficiencia cardíaca descompensada que requirió hospitalización o insuficiencia cardíaca de clase III / IV o tienen presencia de Mobitz tipo II de segundo o tercer grado bloqueo auriculoventricular (AV), síndrome del seno enfermo o sino-auricular, a menos que el paciente tenga un marcapasos funcionando
- Pacientes con apnea del sueño grave no tratada
- Pacientes que toman un inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO)
Infecciones:
ZEPOSIA puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones. Se han producido infecciones mortales potencialmente mortales y raras en pacientes que reciben ZEPOSIA. Obtenga un recuento sanguíneo completo (CBC) completo (es decir, dentro de los 6 meses o después de la interrupción de la terapia previa con EM), incluido el recuento de linfocitos antes del inicio de ZEPOSIA. Retrasar el inicio de ZEPOSIA en pacientes con una infección activa hasta que se resuelva la infección. Considere la interrupción del tratamiento con ZEPOSIA si un paciente desarrolla una infección grave. Continúe monitoreando las infecciones hasta 3 meses después de suspender ZEPOSIA
- El herpes zoster se informó como una reacción adversa en pacientes tratados con ZEPOSIA. Se ha informado de encefalitis herpética y meningitis por varicela zoster con moduladores del receptor de 1-fosfato de esfingosina (S1P). Los pacientes sin antecedentes de varicela (varicela) confirmados por un profesional de la salud, o sin documentación de un ciclo completo de vacunación contra el virus de la varicela zoster (VZV), deben someterse a pruebas de anticuerpos contra VZV antes de iniciar ZEPOSIA. Se recomienda un ciclo completo de vacunación para pacientes con anticuerpos negativos a la vacuna contra la varicela antes de comenzar el tratamiento con ZEPOSIA
- Se informaron casos de meningitis criptocócica fatal (CM) en pacientes tratados con otro modulador del receptor S1P. Si se sospecha CM, ZEPOSIA debe suspenderse hasta que se haya excluido la infección criptocócica. Si se diagnostica CM, se debe iniciar el tratamiento apropiado.
- La leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) es una infección viral oportunista del cerebro que generalmente ocurre en pacientes inmunocomprometidos y que generalmente conduce a la muerte o discapacidad grave. No se identificaron casos de LMP en ensayos clínicos de EM controlados activos con ZEPOSIA. Se ha informado de LMP en pacientes tratados con moduladores del receptor S1P y otras terapias de EM y se ha asociado con algunos factores de riesgo. Si se sospecha PML, suspenda ZEPOSIA y realice una evaluación diagnóstica adecuada. Si se confirma, el tratamiento con ZEPOSIA debe suspenderse.
- En estudios clínicos, los pacientes que recibieron ZEPOSIA no debían recibir tratamiento concomitante con antineoplásicos, inmunosupresores no corticosteroides o inmunomoduladores utilizados para el tratamiento de la EM. Se espera que el uso concomitante de ZEPOSIA con cualquiera de estas terapias aumente el riesgo de inmunosupresión. Al cambiar a ZEPOSIA de medicamentos inmunosupresores, tenga en cuenta la duración de sus efectos y su modo de acción para evitar efectos inmunosupresores aditivos no deseados
- Se debe evitar el uso de vacunas vivas atenuadas durante y durante 3 meses después del tratamiento con ZEPOSIA. Si se requieren vacunas vivas atenuadas , administre al menos 1 mes antes del inicio de ZEPOSIA
Bradiarritmia y retrasos en la conducción auriculoventricular:
Dado que el inicio de ZEPOSIA puede provocar una disminución transitoria de la frecuencia cardíaca y retrasos en la conducción auriculoventricular, se recomienda la titulación de la dosis para ayudar a reducir los efectos cardíacos. El inicio de ZEPOSIA sin aumento de dosis puede dar lugar a una mayor disminución de la frecuencia cardíaca. Si se considera el tratamiento con ZEPOSIA, se debe buscar el asesoramiento de un cardiólogo para esas personas:
- Con prolongación QT significativa
- Con arritmias que requieren tratamiento con fármacos antiarrítmicos de clase 1a o III
- Con cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca, antecedentes de paro cardíaco o infarto de miocardio, enfermedad cerebrovascular e hipertensión no controlada
- Con antecedentes de bloqueo AV de segundo grado o superior de Mobitz tipo II, síndrome del seno enfermo o bloqueo cardíaco sinoauricular
Lesión hepática:
Pueden producirse elevaciones de aminotransferasas en pacientes que reciben ZEPOSIA. Obtenga pruebas de función hepática, si no están disponibles recientemente (es decir, dentro de los 6 meses), antes del inicio de ZEPOSIA. Los pacientes que desarrollan síntomas sugestivos de disfunción hepática deben tener enzimas hepáticas controladas y se debe suspender la ZEPOSIA si se confirma una lesión hepática significativa. Se debe tener precaución al usar ZEPOSIA en pacientes con antecedentes de enfermedad hepática significativa
Riesgo fetal:
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Según estudios en animales, ZEPOSIA puede causar daño fetal. Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos para evitar el embarazo durante el tratamiento y durante 3 meses después de suspender ZEPOSIA
Aumento de la presión arterial:
Se observó un aumento de la presión sistólica después de aproximadamente 3 meses de tratamiento y persistió durante todo el tratamiento. La presión arterial debe controlarse durante el tratamiento y manejarse adecuadamente. Ciertos alimentos que pueden contener cantidades muy altas de tiramina podrían causar hipertensión severa en pacientes que toman ZEPOSIA. Se debe aconsejar a los pacientes que eviten los alimentos que contienen una gran cantidad de tiramina mientras toman ZEPOSIA
Efectos respiratorios:
ZEPOSIA puede causar una disminución en la función pulmonar. La evaluación espirométrica de la función respiratoria debe realizarse durante la terapia, si está clínicamente indicado
Edema macular:
Los moduladores de S1P se han asociado con un mayor riesgo de edema macular. Los pacientes con antecedentes de uveítis o diabetes mellitus tienen un mayor riesgo. Los pacientes con antecedentes de estas afecciones deben someterse a una evaluación oftálmica del fondo de ojo, incluida la mácula, antes del inicio del tratamiento y los exámenes de seguimiento periódicos. Se recomienda una evaluación oftálmica en todos los pacientes en cualquier momento si hay un cambio en la visión. No se ha evaluado el uso continuado de ZEPOSIA en pacientes con edema macular; Se deben considerar los posibles beneficios y riesgos para el paciente individual si se decide si se debe suspender ZEPOSIA
Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES):
Se han notificado casos raros de PRES en pacientes que reciben un modulador del receptor S1P. Si un paciente tratado con ZEPOSIA desarrolla síntomas neurológicos o psiquiátricos inesperados o cualquier síntoma / signo que sugiera un aumento de la presión intracraneal, se debe realizar un examen físico y neurológico completo. Los síntomas de PRES generalmente son reversibles, pero pueden evolucionar a accidente cerebrovascular isquémico o hemorragia cerebral. La demora en el diagnóstico y el tratamiento puede conducir a secuelas neurológicas permanentes. Si se sospecha PRES, el tratamiento con ZEPOSIA debe suspenderse
Efectos inmunosupresores aditivos no intencionados de medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores previos:
Al cambiar de medicamentos con efectos inmunes prolongados, se debe considerar la vida media y el modo de acción de estos medicamentos para evitar efectos inmunosupresores aditivos no intencionados y al mismo tiempo minimizar el riesgo de reactivación de la enfermedad. No se recomienda iniciar el tratamiento con ZEPOSIA después del tratamiento con alemtuzumab.
Aumento severo de la discapacidad después de suspender ZEPOSIA
Rara vez se ha informado una exacerbación grave de la enfermedad, incluido el rebote de la enfermedad, después de la interrupción de un modulador del receptor S1P. Se debe considerar la posibilidad de exacerbación grave de la enfermedad después de suspender el tratamiento con ZEPOSIA, por lo que los pacientes deben ser monitoreados después de la interrupción
Efectos del sistema inmunitario después de suspender la ZEPOSIA:
Después de suspender la ZEPOSIA, el tiempo promedio para que los recuentos de linfocitos regresen al rango normal fue de 30 días con aproximadamente el 90% de los pacientes en el rango normal dentro de 3 meses. El uso de inmunosupresores dentro de este período puede conducir a un efecto aditivo en el sistema inmunitario, por lo tanto, se debe tener precaución al iniciar otras drogas 4 semanas después de la última dosis de ZEPOSIA
Reacciones adversas más comunes (= 4%):
Infección de las vías respiratorias superiores, elevación de la transaminasa hepática, hipotensión ortostática, infección del tracto urinario, dolor de espalda e hipertensión.
Para obtener información de seguridad adicional, consulte la Guía de información y medicación de prescripción completa .