La agencia reguladora estadounidense autoriza las tabletas sublinguales de ciclobenzaprina para tratar esta condición de dolor crónico que afecta principalmente a mujeres.
Por: Laura Guio
La fibromialgia es el síndrome de dolor crónico nociplásico prototipo, caracterizado por dolor generalizado, sueño no restaurativo y fatiga.
Por lo mismo, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos aprobó recientemente Tonmya (clorhidrato de ciclobenzaprina en tabletas sublinguales), convirtiéndose en el primer tratamiento no opioide de nueva generación para adultos con fibromialgia en más de una década y media.
Este hito representa una esperanza renovada para los más de 10 millones de estadounidenses que padecen este síndrome de dolor crónico, del cual aproximadamente el 80% son mujeres.
Beneficios y modo de uso
El medicamento, desarrollado por Tonix Pharmaceuticals y anteriormente conocido como TNX-102 SL, se distingue por su mecanismo de acción único.
A diferencia de otros tratamientos disponibles, Tonmya se dirige específicamente al sueño no reparador, identificado como una causa raíz de los síntomas característicos de la fibromialgia: dolor, fatiga y niebla cerebral.
La administración es simple y conveniente: una tableta sublingual tomada una vez al día a la hora de acostarse, lo que facilita la adherencia del paciente al tratamiento.
Estudios RELIEF y RESILIENT demuestran eficaciaLos ensayos doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo RELIEF y RESILIENT incluyeron a casi 1,000 pacientes con fibromialgia.
Los resultados mostraron que la ciclobenzaprina sublingual redujo significativamente las puntuaciones diarias de dolor en comparación con el placebo después de 14 semanas de tratamiento, cumpliendo así con el criterio de valoración primario.
Un hallazgo particularmente alentador fue que un mayor porcentaje de pacientes que utilizaron el medicamento experimentaron una mejora clínicamente significativa, definida como una reducción del dolor de al menos 30%, después de tres meses de tratamiento comparado con el grupo placebo.
Los resultados del ensayo RESILIENT fueron publicados el 8 de julio en la revista científica Pain Medicine, proporcionando transparencia y acceso a la comunidad médica internacional.
Perfil de seguridad favorableUno de los aspectos más destacables de Tonmya es su perfil de seguridad. En los tres ensayos clínicos, el medicamento fue generalmente bien tolerado, sin reportarse efectos secundarios graves que comprometan la seguridad del paciente.
Los eventos adversos más comunes estuvieron relacionados con reacciones en el sitio de administración local, incluyendo molestias orales, sequedad bucal y úlceras menores.
Adicionalmente, algunos pacientes reportaron fatiga y somnolencia, efectos que podrían estar relacionados con el mecanismo de acción del medicamento sobre el ciclo del sueño.
Disponibilidad y expectativas del mercadoTonix Pharmaceuticals ha anunciado que Tonmya estará disponible para pacientes estadounidenses durante el cuarto trimestre de 2025.
Esta disponibilidad representa un momento crucial para la comunidad de pacientes con fibromialgia, quienes han esperado durante años opciones terapéuticas innovadoras y efectivas.