Los resultados detallados de REWIND en el ensayo de resultados cardiovasculares con Trulicity (dulaglutida), mostraron una reducción significativa del 12 por ciento en los eventos cardiovasculares mayores (MACE)
Los resultados detallados de REWIND en el ensayo de resultados cardiovasculares con Trulicity (dulaglutida), mostraron una reducción significativa del 12 por ciento en los eventos cardiovasculares mayores (MACE), un punto final compuesto de infarto de miocardio no fatal (ataque cardíaco), accidente cerebrovascular no mortal o muerte CV. Los datos de REWIND mostraron un efecto MACE 3 constante en personas con y sin enfermedad CV establecida. La reducción del riesgo de CV se mantuvo a lo largo de la duración del ensayo. Los datos esperados para Trulicity de Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) se presentaron durante un simposio hoy en la 79ma Sesión Científica de la American Diabetes Association y se publicaron simultáneamente en The Lancet.
REWIND es el ensayo de resultados cardiovasculares más largo en la clase de agonistas del receptor de GLP-1 (mediana de 5,4 años) y consistió principalmente en personas sin enfermedad CV establecida. Si bien todos los participantes tenían factores de riesgo CV, solo el 31 por ciento de los participantes del estudio habían establecido enfermedad CV. El estudio también tuvo una de las A1C medianas más bajas de cualquier ensayo de resultado CV de diabetes hasta la fecha (7,2 por ciento) y tuvo una proporción equilibrada de mujeres (46,3 por ciento) a los hombres (53,7 por ciento). Esta población de pacientes es más representativa en las personas con diabetes tipo 2 que se ven normalmente en la práctica clínica.
"Dulaglutide es el primer medicamento para la diabetes tipo 2 que reduce significativamente los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE 3) en una población de estudio donde la mayoría de los participantes tenían factores de riesgo CV sin enfermedad CV establecida", dijo Hertzel Gerstein, M.D., MSc, FRCPC, profesor de medicina y director adjunto del Population Health Institute en McMaster University y Hamilton Health Sciences, y presidente del estudio REWIND. "REWIND mostró que agregar Dulaglutide al régimen terapéutico de la diabetes tipo 2 beneficiará a una amplia gama de personas".
REWIND comparó el efecto de Trulicity 1.5 mg con placebo, además del tratamiento estándar, sobre el riesgo de MACE 3 en 9,901 adultos con diabetes tipo 2. La reducción del riesgo mostrada por Trulicity para el estudio general (HR = 0,88, IC del 95%: 0,79-0,99) fue consistente en todos los subgrupos, incluidos:
- enfermedad cardiovascular establecida: HR = 0,87; IC del 95%: 0,74-1,02;
- no hay enfermedad cardiovascular establecida: HR = 0,87; IC del 95%: 0,74-1,02;
- nivel de referencia A1C mayor o igual a 7.2 por ciento: HR = 0.86, IC 95%: 0.74-1.00;
- nivel de referencia A1C inferior al 7,2 por ciento: HR = 0,90; IC del 95%: 0,76-1,06;
- mujeres: HR = 0,85; IC del 95%: 0,71-1,02; y
- hombres: HR = 0,90; IC del 95%: 0,79-1,04.
Los tres componentes contribuyeron a la significativa reducción de Trulicity proporcionada en MACE 3, incluida la muerte CV (HR = 0,91; IC del 95%: 0,78-1,06), ataque cardíaco no mortal (HR = 0,96, IC 95%: 0,79-1,16) y accidente cerebrovascular no mortal (HR = 0,76, IC 95%: 0,61-0,95). Trulicity mostró además reducciones en el compuesto. Resultados microvasculares (HR = 0,87, IC 95%: 0,79-0,95), caracterizados por menos resultados renales compuestos. El análisis de los resultados renales sugiere el uso a largo plazo de Trulicity se asoció con una progresión reducida de la enfermedad renal en personas con diabetes tipo 2.
Además del seguimiento a largo plazo que evalúa los resultados del CV, REWIND proporciona evidencia adicional de la eficacia de Trulicity en el tratamiento de la diabetes. Trulicity redujo la A1C en todo el estudio desde una línea de base promedio de 7.2 por ciento en comparación con el placebo (A1C: -0.46 por ciento [Trulicity], +0.16 por ciento [placebo]; Peso: -2.95 kg [Trulicity], -1.49 kg [placebo]). 1
El perfil de seguridad de Trulicity fue consistente con la clase de agonistas del receptor GLP-1. Los eventos adversos más comunes que conducen a la interrupción de Trulicity fueron eventos gastrointestinales.
"Trulicity ya es bien conocido por ayudar a las personas con diabetes tipo 2 a alcanzar sus objetivos de glucosa en sangre con una dosis semanal", dijo Brad Woodward, M.D., líder de desarrollo global, Incretins, Lilly. "Los resultados detallados de nuestro ensayo histórico REWIND demuestran un beneficio cardiovascular en una población representativa de personas con diabetes tipo 2. Estos datos sugieren que Trulicity puede ayudar mejor a los médicos y las personas con diabetes tipo 2 a gestionar la glucosa en sangre y el riesgo cardiovascular a largo plazo".
Los resultados de REWIND se han enviado a las autoridades reguladoras de los EE. UU. y Europa para su revisión.