La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos anunció la aprobación de Ervebo, la primera vacuna aprobada por la FDA para la prevención de la enfermedad del virus del Ébola (EVD), causada por el ebolavirus de Zaire en personas de 18 años de edad o más.
Agencia Latina de Noticias Medicina y Salud Pública
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos anunció la aprobación de Ervebo, la primera vacuna aprobada por la FDA para la prevención de la enfermedad del virus del Ébola (EVD), causada por el ebolavirus de Zaire en personas de 18 años de edad o más.
Los casos de EVD son muy raros en los EE.UU., y los que han ocurrido han sido el resultado de infecciones adquiridas por individuos en otros países que luego viajaron a los EE.UU., o trabajadores de la salud que se enfermaron después de tratar a pacientes con EVD.
"Aunque el riesgo de la enfermedad del virus del Ébola en los EE.UU. sigue siendo bajo, el gobierno de los EE.UU. sigue profundamente comprometido con la lucha contra los devastadores brotes de Ébola en África, incluyendo el actual brote en la República Democrática del Congo", dijo Anna Abram, Comisionada Adjunta de la FDA para Política, Legislación y Asuntos Internacionales.
Estudio
La aprobación de Ervebo está respaldada por un estudio realizado en Guinea durante el brote de 2014-2016 en individuos de 18 años o más. Se trata de un estudio aleatorio de vacunación en racimo (anillo) en el que 3.537 contactos, y los contactos de los contactos, de individuos con EVD confirmada por el laboratorio recibieron una vacunación con Ervebo "inmediata" o "retardada" de 21 días. Este notable diseño tenía la intención de captar una red social de individuos y lugares que podrían incluir viviendas o lugares de trabajo donde un paciente pasaba tiempo mientras estaba sintomático, o los hogares de los individuos que tuvieron contacto con el paciente durante la enfermedad o muerte de esa persona. En una comparación de los casos de EVD entre 2,108 individuos en el brazo de vacunación "inmediata" y 1,429 individuos en el brazo de vacunación "tardía", se determinó que Ervebo era 100% efectivo en la prevención de los casos de Ébola con inicio de síntomas más de 10 días después de la vacunación. No se observaron casos de EVD con inicio de síntomas mayor a 10 días después de la vacunación en el grupo del grupo "inmediato", en comparación con 10 casos de EVD en el grupo del grupo "tardío" de 21 días.
En estudios adicionales, se evaluaron las respuestas de los anticuerpos al Ervebo en 477 individuos en Liberia, aproximadamente 500 individuos en Sierra Leona y aproximadamente 900 individuos en Canadá, España y los Estados Unidos.
La seguridad de Ervebo fue evaluada en aproximadamente 15,000 individuos en África, Europa y Norteamérica. Los efectos secundarios más comúnmente reportados fueron dolor, hinchazón y enrojecimiento en el sitio de la inyección, así como dolor de cabeza, fiebre, dolores articulares y musculares y fatiga.
Ervebo se administra como una inyección de una sola dosis, y es una vacuna viva y atenuada que ha sido genéticamente diseñada para contener una proteína del ebolavirus del Zaire.
La FDA concedió a esta solicitud la Revisión de Prioridad y un Bono de Revisión de Prioridad de Enfermedades Tropicales en el marco de un programa destinado a fomentar el desarrollo de nuevos medicamentos y productos biológicos para la prevención y el tratamiento de ciertas enfermedades tropicales. La FDA también concedió la designación de Terapia de Avanzada para Ervebo para facilitar el desarrollo y la evaluación científica de la vacuna. Debido a la importancia de la vacuna para la salud pública para prevenir la EVD, la FDA trabajó estrechamente con la compañía y completó su evaluación de la seguridad y eficacia de Ervebo en menos de seis meses.
La aprobación fue otorgada a Merck & Co, Inc.