LA FDA concedió la aprobación acelerada de las tabletas Venclexta™ (venetoclax) para pacientes diagnosticados con leucemia linfática crónica
La compañía biofarmaceútica, AbbVie, anunció que la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA por sus siglas in inglés) concedió la aprobación acelerada de las tabletas Venclexta™ (venetoclax) para pacientes diagnosticados con leucemia linfática crónica (LLC) que tienen una anormalidad genética llamada deleción 17p y que han sido tratados con al menos un tratamiento previo.
Venclexta es la primera droga en obtener el visto bueno de la FDA para este tipo específico de tratamiento, según un comunicado de prensa que la biofarmacéutica de alcance mundial hizo llegar a la redacción de la Revista Puertorriqueña de Medicina y Salud Pública.
“La aprobación de Venclexta por parte de la FDA marca un hito importante para nuestra empresa, y lo más importante para los pacientes diagnosticados con LLC (leucemia linfática crónica),” dijo Richard González, presidente de la junta y CEO de AbbVie.
Venetoclax es un inhibidor de la proteína del linfoma de células B-2 (BCL-2). La designación está respaldada por un estudio de venetoclax en combinación con rituximab en pacientes con LLC R/R. Rituximab está indicado en combinación con fludarabina y ciclofosfamida para el tratamiento de pacientes con LLC CD20 positiva no tratados y tratados previamente. Rituximab en combinación con el fármaco en investigación venetoclax no está autorizado para el tratamiento de la LLC recidivante/resistente.
En abril de 2015, la FDA otorgó la designación de venetoclax en monoterapia como terapia innovadora para el tratamiento de la LLC en pacientes tratados previamente (con recidivas/resistentes al tratamiento) portadores de la deleción 17p. De acuerdo con la FDA, el objetivo de la designación de terapia innovadora es acelerar el desarrollo y la revisión de tratamientos para enfermedades graves o potencialmente mortales.
"Esta segunda designación de venetoclax como terapia innovadora otorgada por la FDA subraya el potencial significativo de este tratamiento para pacientes con LLC recidivante/resistente al tratamiento y refleja el compromiso de AbbVie de ofrecer tratamientos innovadores a pacientes con cáncer", comenta Michael Severino, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo y director científico de AbbVie.
"AbbVie seguirá aprovechando su experiencia para acelerar los esfuerzos necesarios para ofrecer nuevas opciones terapéuticas a pacientes que luchan contra este cáncer de la sangre de difícil tratamiento", ha añadido.
Según el Instituto Nacional del Cáncer, este es uno de los tipos más comunes de leucemia en adultos, con aproximadamente 15.000 casos nuevos diagnosticados cada año, en Estados Unidos y se caracteriza por la acumulación progresiva de linfocitos anormales, un tipo de glóbulo blanco.
"Estos pacientes tienen ahora una nueva terapia, dirigida que inhibe una proteína implicada en el mantenimiento de las células tumorales con vida", dijo Richard Pazdur, director de la Oficina de Hematología y Oncología en el Centro de Productos de la FDA para la Evaluación e Investigación de Medicamentos.
La eficacia de Venclexta se probó en un ensayo clínico con 106 pacientes con LLC que tienen una deleción 17p y que habían recibido al menos un tratamiento previo. Los participantes del ensayo tomaron Venclexta por vía oral todos los días, comenzando con 20 mg y aumentando durante un período de cinco semanas a 400 mg. Los resultados mostraron que 80 por ciento de los participantes del ensayo experimentó una remisión completa o parcial de su cáncer. Venclexta está indicado para el uso diario después de la detección de la deleción de 17p.
Los efectos secundarios más comunes de Venclexta incluyen recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia), diarrea, náuseas, anemia, infección del tracto respiratorio superior, bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia) y la fatiga. Las complicaciones graves pueden incluir neumonía, neutropenia con fiebre, fiebre, anemia hemolítica autoinmune, anemia y alteraciones metabólicas conocidas como el síndrome de lisis tumoral. No deben administrarse a pacientes que recibían Venclexta vacunas vivas atenuadas.
Venclexta es fabricado por Abbvie Inc. de North Chicago, Illinois, y comercializado por Abbvie y Genentech Inc. EE.UU. de South San Francisco, California. El kit de sondas FISH Vysis CLL es fabricado por Abbott Molecular de Des Plaines, Illinois.
Con información de la FDA.