Bristol Myers Squibb anunció que la FDA aprobó Opdivo (nivolumab) 3 mg / kg más Yervoy (ipilimumab) 1 mg / kg (inyecciones para uso intravenoso) para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón metastásico
Agencia Latina de Noticias de Medicina y Salud Pública
Bristol Myers Squibb anunció que la FDA aprobó Opdivo (nivolumab) 3 mg / kg más Yervoy (ipilimumab) 1 mg / kg (inyecciones para uso intravenoso) para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón metastásico de células no pequeñas (NSCLC) cuyos tumores expresan PD-L1 (=1%) según determinado por una prueba aprobada por la FDA, esta excluye a pacientes con mutaciones EGFR o ALK.
Esta aprobación se basa en la Parte 1a del estudio CheckMate -227 en el que Opdivo + Yervoy (n = 396) demostró una sobrevida general superior a la quimioterapia (n = 397). Estos resultados son parte de un análisis a los 29 meses del estudio donde la median de sobrevida (MOS) fue de 17 meses versus 14.9 meses*. En el estudio, el 63% de los pacientes tratados con Opdivo + Yervoy y el 56% tratados con quimioterapia estaban vivos al año, y el 40% y 33% a los dos años, respectivamente. Entre los pacientes que respondieron, la mediana de la duración de la respuesta (DOR) fue de 23.2 meses (95 % CI: 15.2 a 32.2) para pacientes tratados con Opdivo + Yervoy y 6.2 meses (IC 95%: 5.6 a 7.4) para quimioterapia.
Opdivo está asociado con las siguientes advertencias y precauciones, incluidas las inmunomediadas: neumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopatías, nefritis y disfunción renal, reacciones adversas cutáneas, encefalitis, otras reacciones adversas; reacciones relacionadas con la infusión; toxicidad embriofetal; y aumento de la mortalidad en pacientes con mieloma múltiple cuando se agrega Opdivo a un análogo de talidomida y dexametasona, que no se recomienda fuera de los ensayos clínicos controlados. Consulte la sección Información importante de seguridad, que incluye la ADVERTENCIA en recuadro para Yervoy (ipilimumab) con respecto a reacciones adversas mediadas.
Opdivo + Yervoy es una combinación única de dos inhibidores del punto de control inmunitario que presenta un mecanismo de acción potencialmente sinérgico, dirigido a dos puntos de control diferentes (PD-1 y CTLA-4) para ayudar a destruir las células tumorales: Yervoy ayuda a activar y proliferar las células T, mientras que Opdivo ayuda a las células T existentes a descubrir el tumor.
Para más información visite https://www.opdivo.com/advanced-nsclc-combination