La Administración Federal de Drogas y Alimentos aprobó recientemente Besponsa (inotuzumab ozogamicina) para el tratamiento de adultos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) refractaria de células B precursoras.
La Administración Federal de Drogas y Alimentos aprobó recientemente Besponsa (inotuzumab ozogamicina) para el tratamiento de adultos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) refractaria de células B precursoras.
"Esto sería para cáncer que no han respondido al tratamiento inicial o han presentado recurrencia después del tratamiento y que la esperanza de vida es típicamente baja", dijo Richard Pazdur, MD, director del Centro de Oncología de la FDA de la FDA.
El precursor de células B de la LLA es un tipo de cáncer que progresa rápidamente pues la médula ósea produce demasiados linfocitos de células B, un tipo de células importantes en la respuesta inmune. El Instituto Nacional del Cáncer estima que aproximadamente 5.970 personas en los Estados Unidos serán diagnosticadas con LLA este año y aproximadamente 1.440 morirán de la enfermedad.
Besponsa es una terapia dirigida que se piensa para trabajar fusionando a las células B del cáncer de la célula B que expresan el antígeno CD22, para bloquear el crecimiento de células cancerosas.
La seguridad y la eficacia de Besponsa se estudió en un ensayo aleatorizado de 326 pacientes con recaída o refractarios de células B de la LLA que habían recibido uno o dos tratamientos previos.
Los pacientes fueron asignados al azar para recibir tratamiento con Besponsa o un régimen de quimioterapia alternativo.
De los 218 pacientes evaluados, el 35,8% de los que recibieron Besponsa experimentaron una remisión completa por un promedio de 8,0 meses; De los pacientes que recibieron quimioterapia alternativa, el 17.4 por ciento experimentó una remisión completa durante una mediana de 4,9 meses.
Los efectos secundarios comunes de Besponsa incluyen niveles bajos de plaquetas (trombocitopenia), niveles bajos de ciertos glóbulos blancos (neutropenia, leucopenia), infección, bajos niveles de glóbulos rojos (anemia), fatiga, sangrado severo (hemorragia), fiebre (pirexia ), náuseas, dolor de cabeza, niveles bajos de glóbulos blancos con fiebre (neutropenia febril), daño hepático, dolor abdominal y altos niveles de bilirrubina en la sangre (hiperbilirrubinemia).
La FDA otorgó la aprobación de Besponsa ala farmacéutica Pfizer Inc.