La vacuna que Haller se ofreció para probar está hecha por Moderna, una biotecnología bien financiada que aún no ha lanzado un producto al mercado.
Tal y como lo explica Science, el coronavirus que durante semanas había estado paralizando hospitales en su ciudad natal de Seattle cambió la vida de Jennifer Haller el 16 de marzo, pero no porque lo haya contraído. Haller, gerente de operaciones de una empresa de tecnología en la ciudad, se convirtió en la primera persona fuera de China en recibir una vacuna experimental contra el virus de la pandemia, y en los días posteriores, se ha visto inundada por un torrente de gratitud. "Ha habido una abrumadora positividad, amor y oraciones de extraños en todo el mundo", dice Haller. “Todos nos sentimos tan indefensos, ¿verdad? Esta fue una de las pocas cosas que sucedieron a las que la gente podía aferrarse y decir: 'OK, tenemos una vacuna en camino'. No tenga en cuenta que tomará al menos 18 meses, pero es solo una luz brillante en algunas noticias realmente devastadoras en todo el mundo".
La vacuna que Haller se ofreció para probar está hecha por Moderna, una biotecnología bien financiada que aún no ha lanzado un producto al mercado. Moderna y CanSino Biologics de China son los primeros en lanzar pequeños ensayos clínicos de vacunas contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) para ver si son seguros y pueden desencadenar respuestas inmunes. (El ensayo de la vacuna CanSino también comenzó el 16 de marzo, según investigadores del Instituto de Biotecnología del ejército chino, que está colaborando en ello.) Una tabla en constante crecimiento organizada por la Organización Mundial de la Salud ahora enumera otros 52 candidatos a vacunas que podrían pronto seguir.
Otras plataformas de vacuna COVID-19 incluyen una versión debilitada por laboratorio de SARS-CoV-2, un virus de vacuna contra el sarampión replicante pero inofensivo que sirve como vector para el gen spike, subunidades proteicas del virus genéticamente modificadas, un bucle de ADN conocido como un plásmido que transporta un gen del virus y proteínas del SARS-CoV-2 que se autoensamblan en "partículas parecidas a virus". J&J está utilizando otro adenovirus, Ad26, que comúnmente no infecta a los humanos, como su vector. Estos enfoques diferentes pueden estimular diferentes brazos del sistema inmune, y los investigadores ya están "desafiando" a los animales vacunados con SARS-CoV-2 para ver qué respuestas se correlacionan mejor con la protección.
Muchos investigadores suponen que la protección vendrá en gran medida de los anticuerpos neutralizantes, que principalmente evitan que los virus entren a las células. Sin embargo, Joseph Kim, CEO de Inovio Pharmaceuticals, que está fabricando una vacuna de ADN COVID-19, dice que una respuesta de las células T, que eliminan las células infectadas, demostró una mejor correlación de inmunidad en los estudios con monos de la vacuna MERS de la compañía, que ahora está en ensayos de fase II. "Creo que tener un equilibrio de anticuerpos y respuestas de células T probablemente sea el mejor enfoque".
Kim y otros aplauden la variedad de estrategias. "En esta etapa inicial, creo que tiene sentido intentar algo plausible", dice. Como dice Stéphane Bancel, CEO de Moderna, "Nadie sabe qué vacunas van a funcionar".
Productos finales
Estimular muchos de los esfuerzos en el campo naciente COVID-19 ha sido la Coalición para las Innovaciones de Preparación Epidémica (CEPI), una organización sin fines de lucro creada para coordinar la I + D para vacunas contra enfermedades infecciosas emergentes. Hasta ahora, CEPI ha invertido casi $ 30 millones en desarrollo de vacunas en Moderna, Inovio y otros seis grupos. "Hemos pasado por un proceso selectivo para elegir los que creemos que tienen la mayor probabilidad de alcanzar nuestras metas, que creemos que deberían ser las metas mundiales, de velocidad, escala y acceso", dice el CEO de CEPI, Richard Hatchett. Pero también está apoyando a otros candidatos. "No queremos estar en una situación en la que tengamos [una] vacuna exitosa y tengamos un evento de contaminación [durante la fabricación] y de repente no tengamos ningún suministro de vacunas".
CEPI invierte en instalaciones de fabricación al mismo tiempo que invierte dinero en ensayos clínicos. "Al hacer las cosas en paralelo en lugar de en serie, esperamos comprimir las líneas de tiempo generales", dice Hatchett. Después de revisar los datos de la fase I y los datos del modelo animal, CEPI planea trasladar seis de los ocho productos a estudios de seguridad más grandes para llegar a tres que sean dignos de ensayos de eficacia a gran escala que inscriban quizás a 5000 participantes.
CEPI tiene menos de $ 300 millones en sus arcas para el esfuerzo, y Hatchett estima el precio en $ 2 mil millones. Él dice que CEPI espera recaudar este dinero de los gobiernos, las filantropías privadas, la industria y la Fundación de las Naciones Unidas.
Seth Berkley, quien dirige Gavi, la Alianza de Vacunas, argumentó en un editorial en la edición del 27 de marzo de Science que el mundo necesita unirse aún más para agilizar la búsqueda de una vacuna COVID-19. "Si alguna vez hubo un caso para un esfuerzo coordinado de desarrollo de vacunas a nivel mundial utilizando un enfoque de 'gran ciencia', es ahora", escribió Berkley, subrayando que debe haber un intercambio extraordinario de datos, coordinación de ensayos clínicos y financiación. "No se pueden avanzar 100 vacunas", dice.
Moderna y J&J dicen que si todo sale a la perfección, podrían lanzar un ensayo de eficacia con aproximadamente 5000 personas a fines de noviembre y determinar en enero de 2021 más o menos si la vacuna funciona. Meng dice que, dependiendo de la aprobación de las agencias reguladoras chinas, Sinovac podría mover su vacuna a través de pequeñas pruebas de fase I y II para junio. Pero, debido al éxito de China en el control de su epidemia, la compañía puede tener que encontrar otro país que tenga una alta transmisión de SARS-CoV-2 para realizar un ensayo de eficacia rápidamente.
Haller no ha tenido efectos secundarios graves por el ARNm inyectado en su brazo, pero se da cuenta de que el estudio de fase I no determinará si la vacuna es efectiva. ¿Las posibilidades de que el que tengo sea realmente algo? No lo sé ", dice Haller. "Esta es solo la primera de muchas, muchas vacunas, y es una estúpida suerte que yo haya sido la primera".
Con informes de Kai Kupferschmidt.