La FDA aprobó TREMFYA® (guselkumab) como el primer y único inhibidor de la interleucina-23 (IL-23) para niños desde los seis años con psoriasis en placas de moderada a grave o artritis psoriásica activa.
Por: Katherine Ardila
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado el primer y único inhibidor de la interleucina-23 (IL-23) para su uso en niños. El tratamiento, TREMFYA® (guselkumab) de Johnson & Johnson, está ahora indicado para pacientes a partir de seis años y con un peso mínimo de 40 kilogramos que padecen psoriasis en placas de moderada a grave o artritis psoriásica activa.
Esta autorización responde a una necesidad crítica, dado que se estima que anualmente se diagnostican unos 20,000 niños menores de 10 años con psoriasis en placas y aproximadamente 14,000 viven con artritis psoriásica activa en los Estados Unidos.
La aprobación ofrece una nueva esperanza para condiciones que, más allá de afectar la piel y las articulaciones, pueden tener un profundo impacto en el desarrollo emocional y físico durante la infancia.
"A pesar de los avances en el tratamiento de la psoriasis en placas pediátrica y la artritis psoriásica activa, sigue existiendo una brecha significativa en las terapias disponibles para estas enfermedades inmunomediadas debilitantes que afectan el bienestar físico y emocional del niño durante sus años críticos", afirmó el Dr. Vimal Hasmukh Prajapati, investigador del estudio.
Y añadió: "La aprobación de TREMFYA ofrece a los médicos, así como a los padres y cuidadores, una opción de tratamiento consolidada con seguridad y eficacia comprobadas que puede mejorar significativamente los signos y síntomas en niños que viven con estas enfermedades".
Resultados contundentes en el ensayo clínicoEl respaldo para la aprobación en psoriasis se basó principalmente en los resultados del estudio de fase 3 PROTOSTAR. Los datos fueron elocuentes: a las 16 semanas, aproximadamente el 56% de los pacientes pediátricos que recibieron TREMFYA® alcanzaron una mejora del 90% en el Índice de Gravedad del Área de Psoriasis (PASI 90), en comparación con solo el 16% del grupo de placebo.
Además, el 66% de los niños bajo tratamiento lograron una piel casi limpia o completamente limpia, medida por la Evaluación Global del Investigador (IGA 0/1), frente a otro 16% del grupo de control. Casi el 40% de los que recibieron el fármaco consiguieron una eliminación completa de las placas (IGA 0), comparado con un 4% en el placebo.
Para la indicación de artritis psoriásica activa, la FDA consideró la evidencia proveniente de análisis de extrapolación farmacocinética de estudios previos en adultos y niños, que corroboraron un perfil de eficacia y seguridad consistente.
Un régimen de dosificación conveniente para las familiasUn aspecto destacado de este tratamiento biológico es su esquema de administración, diseñado para integrarse en la vida de los pacientes. Tras las dos dosis iniciales en la semana 0 y la semana 4, TREMFYA® se administra mediante una inyección subcutánea cada ocho semanas. La dosis recomendada para la población pediátrica aprobada es de 100 mg, que se suministra con una jeringa precargada de 1 ml.
La comodidad del régimen es un valor añadido para una condición que ya supone una carga significativa. "El impacto físico y emocional de la psoriasis y la artritis psoriásica puede hacer que los niños se queden al margen de la vida, sin asistir a eventos sociales porque les avergüenzan sus placas o porque el dolor articular es demasiado intenso", declaró Leah M. Howard, JD, presidenta y directora ejecutiva de la Fundación Nacional de la Psoriasis.
"La Fundación Nacional de la Psoriasis agradece cualquier nueva opción de tratamiento que ofrezca esperanza para aliviar el dolor, la incomodidad y la carga emocional de estas afecciones".
Compromiso continuo y mecanismo de acción innovador
Para Johnson & Johnson, esta aprobación es un paso más en su compromiso con las enfermedades inmunomediadas. "Todo niño merece sentirse cómodo consigo mismo y estar activo sin las limitaciones del dolor, la rigidez ni la inflamación articular", afirmó Brandee Pappalardo, PhD, MPH, vicepresidenta de Asuntos Médicos, Dermatología y Reumatología de Johnson & Johnson Innovative Medicine.
"La aprobación de la primera y única indicación pediátrica para un inhibidor de IL-23 marca un importante avance no solo para los niños, sino también para los padres y cuidadores que los apoyan a diario".
Científicamente, TREMFYA® se distingue por ser el primer y único anticuerpo monoclonal totalmente humano de doble acción aprobado que bloquea la IL-23, una citocina clave en el proceso inflamatorio de estas enfermedades.