Es la primera aprobación de una vacuna conjugada que ayuda a proteger contra 20 serotipos responsables de la mayor parte de la enfermedad neumocócica invasiva.
Por: Agencia SINC
La FDA de EE.UU. aprueba PREVNAR 20, la vacuna neumocócica conjugada 20-valente de Pfizer para adultos de 18 años o más.
- Es la primera aprobación de una vacuna conjugada que ayuda a proteger contra 20 serotipos responsables de la mayor parte de la enfermedad neumocócica invasiva y la neumonía incluyendo siete responsables del 40% de los casos y muertes por enfermedad neumocócica en los Estados Unidos.
- Ayuda a proteger contra más serotipos de la enfermedad neumocócica que cualquier otra vacuna conjugada.
- Se basa en el legado de más de 20 años de Pfizer y la innovación en el desarrollo de vacunas neumocócicas conjugadas
08 de junio de 2021 07:12 PM hora del este
NUEVA YORK--(BUSINESS WIRE)--Pfizer Inc. (NYSE:PFE) ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado PREVNAR 20™ (Vacuna Neumocócica Conjugada 20-valente) para la prevención de la enfermedad invasiva y la neumonía causada por los 20 serotipos de Streptococcus pneumoniae (neumococo) de la vacuna en adultos de 18 años o más. Tras la aprobación de hoy por parte de la FDA, se espera que el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE.UU. se reúna en octubre para debatir y actualizar las recomendaciones sobre el uso seguro y adecuado de las vacunas antineumocócicas en adultos.
"La aprobación de hoy de PREVNAR 20 marca un paso importante en nuestra lucha continua para ayudar a abordar la carga de la enfermedad neumocócica, incluida la neumonía en adultos, y amplía la protección global contra más serotipos causantes de enfermedades que cualquier otra vacuna neumocócica conjugada".
PREVNAR 20 incluye conjugados de polisacáridos capsulares para los 13 serotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) ya incluidos en Prevnar 13® (Vacuna Neumocócica Conjugada 13-valente [Proteína CRM197 de la Difteria]). La vacuna también contiene conjugados de polisacáridos capsulares para siete serotipos adicionales (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F y 33F) que causan la enfermedad neumocócica invasiva (IPD) y que se han asociado con altas tasas de mortalidad y resistencia a los antibióticos y/o meningitis.
"La aprobación hoy de PREVNAR 20 supone un importante paso adelante en nuestra lucha continua para ayudar a abordar la carga de la enfermedad neumocócica, incluida la neumonía en adultos, y amplía la protección global contra más serotipos causantes de la enfermedad que cualquier otra vacuna neumocócica conjugada", dijo la doctora Kathrin U. Jansen, vicepresidenta y directora de Investigación y Desarrollo de Vacunas de Pfizer. "Con una sola inyección, PREVNAR 20 proporciona a los adultos una protección fuerte y significativa contra los serotipos responsables de la mayoría de las enfermedades neumocócicas circulantes en todo el mundo".
AVISO DE DIVULGACIÓN:
La información contenida en este comunicado es a fecha de 8 de junio de 2021. Pfizer no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado como resultado de nueva información o de acontecimientos o desarrollos futuros.
Este comunicado contiene información prospectiva sobre PREVNAR 20™ (vacuna conjugada neumocócica 20-valente [proteína CRM197 de la difteria]), incluyendo una aprobación en los Estados Unidos y un MAA presentado en la Unión Europea para la prevención de la enfermedad invasiva y la neumonía causada por los 20 serotipos de Streptococcus pneumoniae (neumococo) en la vacuna en adultos de 18 años o más, y sus posibles beneficios, que implican riesgos e incertidumbres sustanciales que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras cosas, las incertidumbres relativas al éxito comercial de PREVNAR 20; las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo, incluida la capacidad de cumplir los criterios de valoración clínicos previstos, las fechas de inicio y/o finalización de nuestros ensayos clínicos, las fechas de presentación reglamentaria, las fechas de aprobación reglamentaria y/o las fechas de lanzamiento, así como la posibilidad de que aparezcan nuevos datos clínicos desfavorables y nuevos análisis de los datos clínicos existentes; el riesgo de que los datos de los ensayos clínicos estén sujetos a diferentes interpretaciones y evaluaciones por parte de las autoridades reguladoras; si las autoridades reguladoras estarán satisfechas con el diseño y los resultados de nuestros estudios clínicos; si se puede presentar alguna solicitud de licencia biológica en cualquier otra jurisdicción para PREVNAR 20 para la prevención de enfermedades invasivas y neumonía en adultos de 18 años o más y en cualquier jurisdicción para cualquier otra indicación potencial; si se aprueba la solicitud de autorización de comercialización pendiente en la UE y si se aprueban otras solicitudes pendientes o presentadas por las autoridades reguladoras, lo que dependerá de numerosos factores, como la determinación de si los beneficios del producto superan los riesgos conocidos y la determinación de la eficacia del producto y, en caso de que se apruebe, si PREVNAR 20 tendrá éxito comercial; las decisiones de las autoridades reguladoras que afectan al etiquetado, los procesos de fabricación, la seguridad y/u otros asuntos que podrían afectar a la disponibilidad o el potencial comercial de PREVNAR 20; las incertidumbres relativas a la capacidad de obtener recomendaciones de los comités técnicos o consultivos sobre vacunas y otras autoridades de salud pública en relación con PREVNAR 20 y las incertidumbres relativas al impacto comercial de dichas recomendaciones; el impacto de COVID-19 en nuestro negocio, operaciones y resultados financieros; y la evolución de la competencia.
Se puede encontrar una descripción más detallada de los riesgos e incertidumbres en el Informe Anual de Pfizer en el Formulario 10-K para el año fiscal terminado el 31 de diciembre de 2020 y en sus informes posteriores en el Formulario 10-Q, incluyendo las secciones de los mismos tituladas "Factores de riesgo" e "Información prospectiva y factores que pueden afectar a los resultados futuros", así como en sus informes posteriores en el Formulario 8-K, todos los cuales están archivados en la Comisión de Valores de los Estados Unidos y disponibles en www.sec.gov y www.pfizer.com.