El medicamento es el primer y único inhibidor de JAK aprobado para condiciones como la espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial no radiográfica activas 1-3.
Por: Luisa Ochoa
La biofarmacéutica AbbVie anunció recientemente que la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de Estados Unidos, aprobó la terapia oral de Rinvoq, en la presentación de 15 mg de upadacitinib una vez al día, para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial no radiográfica activa con signos de inflamación objetivos que han demostrado una respuesta inadecuada a la terapia de bloqueadores del factor de necrosis tumoral.
Asimismo, esta determinación va acompañada de la aprobación de Rinvoq para adultos con espondilitis anquilosante activa que han presentado obstáculos o intolerancia a uno o más bloqueadores del factor de necrosis tumoral, lo que indica que el fármaco es el primer y único inhibidor de JAK aprobado para ambas enfermedades.
Espondiloartritis axial y espondilitis anquilosante
La espondiloartritis axial no radiográfica es una enfermedad reumática inflamatoria crónica y progresiva que causa inflamación articular, lo que produce dolor y rigidez de la espalda, y no puede detectarse por medio de radiografías.
La espondiloartritis axial no radiográfica y la espondilitis anquilosante son dos subtipos de una enfermedad más amplia conocida como espondiloartritis axial y se estima que cerca del 5 % de los pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica progresan a espondilitis anquilosante después de cinco años, y el 19 % progresará después de diez años.
Al respecto, el Dr. Thomas Hudson, vicepresidente sénior de investigación y desarrollo y oficial científico principal de AbbVie, destacó que esta aprobación, "provee una nueva alternativa de tratamiento oral una vez al día para pacientes que por mucho tiempo sus opciones de tratamiento han sido limitadas para esta enfermedad dolorosa y debilitante".
Asimismo, indicó que, "Rinvoq ahora está aprobado para tratar a pacientes dentro del espectro de la espondiloartritis axial. Esto resalta aún más el compromiso de AbbVie con el avance de los estándares de atención para pacientes que viven con estas enfermedades".
Estudio comprobó que los pacientes presentaron mejoría de sus síntomas con Rinvoq
La biofarmacéutica también señaló que la decisión de la aprobación de la FDA está sustentada en datos del estudio clínico de fase 3, SELECT-AXIS 2, que evaluó la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de Rinvoq en adultos con espondiloartritis axial no radiográfica activa. Entre los pacientes que recibieron 15 mg del medicamento, cerca de la mitad logró una respuesta ASAS40, en la semana 14 en comparación con placebo (44.9 % vs. 22.3 %, respectivamente).
"Muchos pacientes que viven con espondiloartrisis axial no radiográfica continúan presentando síntomas y no pueden controlar su enfermedad con los tratamientos actuales. En los estudios SELECT-AXIS 2, Rinvoq demostró eficacia tanto en la espondiloartritis axial no radiográfica como en la espondilitis anquilosante de una manera segura y consecuente entre ambas indicaciones", explicó el Dr. Atul Deodhar, profesor de medicina y director médico de las clínicas de reumatología de la División de Artritis y Enfermedades Reumáticas de Oregon Health Science University, e investigador principal del estudio de espondiloartritis axial no radiográfica, SELECT-AXIS 2.
Según informaron en un comunicado, esta aprobación de la FDA marca la sexta indicación de Rinvoq en los Estados Unidos entre las enfermedades crónicas mediadas por el sistema inmunitario, incluidas cuatro en reumatología.
Cabe mencionar que en el estudio, los pacientes que recibieron 15 mg del medicamento presentaron mejoras mayores en la semana 14 en comparación con el grupo placebo en los componentes individuales del índice compuesto de ASAS, entre ellos dolor de espalda total, evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, rigidez matutina y función física.