Los pacientes de alto riesgo elegibles para Verzenio pueden identificarse únicamente en función del estado de los ganglios, el tamaño del tumor y el grado del tumor, independientemente de la puntuación de Ki-6.
Por: Luisa Ochoa
Eli Lilly and Company anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó una indicación ampliada para Verzenio® (abemaciclib), en combinación con terapia endocrina (TE), para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con problemas hormonales, receptor positivo (HR+), receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-), ganglio positivo, cáncer de mama temprano (EBC) con alto riesgo de recurrencia.
Los pacientes de alto riesgo elegibles para Verzenio ahora pueden identificarse únicamente en función del estado de los ganglios, el tamaño del tumor y el grado del tumor (4+ ganglios positivos o 1-3 ganglios positivos y al menos uno de los siguientes: tumores =5 cm o grado 3). Cabe mencionar que esta indicación adyuvante ampliada, elimina el requisito de puntuación Ki-67 para la selección de pacientes.
Esta expansión de la etiqueta está respaldada por datos de cuatro años del ensayo de Fase 3 con el adyuvante en combinación con terapia endocrina, que mostró un beneficio más profundo en la supervivencia libre de enfermedad invasiva más allá del ciclo de tratamiento de dos años con adyuvante Verzenio.
La diferencia absoluta en el beneficio profundo en la supervivencia libre de enfermedad invasiva entre los grupos de tratamiento, aumentó con el tiempo. A los cuatro años, el 85,5 % de los pacientes permanecieron sin recurrencia de la enfermedad con Verzenio más la terapia endocrina, en comparación con el 78,6 % solo con terapia endocrina, una diferencia absoluta en la supervivencia libre de enfermedad del 6,9 %.
A los dos y tres años, las diferencias absolutas entre los grupos de tratamiento fueron del 3,1 % y el 5,0 %, respectivamente. Por lo tanto, la adición de Verzenio a la terapia endocrina redujo el riesgo de recurrencia en un 35 % en comparación con la terapia endocrina solamente.
La compañía informó que los datos del ensayo de cuatro años se presentaron en el Simposio sobre el cáncer de mama de San Antonio de 2022 y se publicaron simultáneamente en The Lancet Oncology.
"Nuestro objetivo al intensificar el tratamiento para el cáncer de mama temprano es mantener la remisión y prevenir la recurrencia del cáncer. La magnitud del beneficio observado en los datos de cuatro años del estudio refuerza mi confianza en el adyuvante Verzenio como el tratamiento estándar para pacientes de alto riesgo en este entorno", afirmó la Dra. Erika P. Hamilton, oncóloga médica, directora de Investigación del cáncer de mama y ginecológico en el Instituto de Investigación Sarah Cannon e investigadora del ensayo clínico.
"La aprobación inicial de Verzenio por parte de la FDA en el cáncer de mama temprano cambió la práctica y ahora, a través de esta expansión de indicaciones, tenemos el potencial de reducir el riesgo de recurrencia del cáncer de mama para muchos más pacientes, confiando únicamente en las características clinicopatológicas comúnmente utilizadas para identificarlos", añadió la especialista.
Por su parte, Jacob Van Naarden, director ejecutivo de Loxo@Lilly dijo que, "esta aprobación ampliada nos permitirá llevar Verzenio a muchas más mujeres y hombres con cáncer de mama temprano de alto riesgo HR+, HER2- en el entorno curativo, antes de que los pacientes experimenten una recurrencia, potencialmente a una enfermedad metastásica incurable".
Se espera que más de 300 000 personas sean diagnosticadas con cáncer de mama en los Estados Unidos en el 2023. Además, se estima que el 90 % de todos los cánceres de mama se detecten en una etapa temprana.
Aunque el pronóstico para HR+, HER2- EBC es generalmente favorable, los pacientes de alto riesgo tienen tres veces más probabilidades que aquellos con características de bajo riesgo de experimentar recurrencia, siendo la mayoría enfermedad metastásica incurable.6 Estos pacientes tienen un mayor riesgo de recurrencia durante los primeros dos años de terapia endocrina.
"Esta aprobación ampliada de Verzenio es una buena noticia para nuestra comunidad", dijo Jean Sachs, directora ejecutiva de Living Beyond Breast Cancer. "Una cantidad significativa de mujeres y hombres tienen cáncer de mama temprano HR+, HER2- y tienen un alto riesgo de regresar. Ofrecer opciones de tratamiento efectivas es crucial para permitir que las personas tomen las mejores decisiones de atención por sí mismas, junto con sus proveedores de atención médica".
Simultáneamente con esta aprobación de indicación ampliada en EBC, la FDA también ha ampliado el uso indicado de Verzenio en el cáncer de mama metastásico (MBC) cuando se usa en combinación con un inhibidor de la aromatasa como terapia endocrina inicial para el tratamiento de personas con HR+, HER2- avanzado o MBC.
Esta indicación actualizada de MBC ahora incluye a todos los pacientes adultos, y la indicación ampliada incluye a mujeres premenopáusicas o perimenopáusicas cuando se usa en combinación con supresión ovárica. Consulte a continuación "Indicaciones de Verzenio" para obtener detalles completos sobre los usos indicados en cáncer de mama avanzado o metastásico HR+, HER2-. Verzenio está disponible en tabletas de 50 mg, 100 mg, 150 mg y 200 mg.