La combinación de plinabulin y pegfilgrastim fue superior a pegfilgrastim solo en la prevención de la neutropenia.
Según un estudio publicado en ResearchSquare.com, concluye que los pacientes con cáncer de mama en estado I, II o III después de recibir quimioterapia con tres fármacos TAC (docetaxel, doxorrubicina, ciclofosfamida), demostraron que la combinación de plinabulin y pegfilgrastim fue superior a pegfilgrastim solo en la prevención de la neutropenia.
Para reducir la eutropenia febril y otros parámetros en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano, los estudios de fase 3 evaluarán la combinación de plinabulin 40 mg y pegfilgrastim 6 mg
Por qué esto es importante
La NIC causa complicaciones relacionadas con la infección, como sepsis, hospitalizaciones no planificadas y muerte. Una protección CIN más completa es una necesidad médica insatisfecha.
Si bien el pegfilgrastim es mieloprotector en la segunda semana del ciclo de quimioterapia y se ha demostrado que la plinabulina mitiga la neutropenia grave con la quimioterapia con docetaxel en la primera semana, la combinación parece prometedora para mejorar la protección contra la CIN.
Diseño del estudio
Este fue un ensayo de fase 2 abierto y aleatorizado de 115 participantes divididos en dos cohortes. Todos los participantes recibieron cuatro ciclos de quimioterapia TAC.
La cohorte de monoterapia (42 pacientes) recibió pegfilgrastim 6 mg el día 2. La cohorte de terapia combinada (51 pacientes) recibió plinabulina 20 mg/m 2 el día 1 y pegfilgrastim 1,5, 3 o 6 mg el día 2.
El objetivo principal fue establecer la dosis recomendada de fase 3 de plinabulina, basada en análisis farmacocinéticos y farmacodinámicos.
La variable principal de eficacia fue la duración de la neutropenia grave. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la frecuencia de pacientes con al menos 1 día de neutropenia de grado 4, neutropenia de grado 3 o 4, nadir absoluto del recuento de neutrófilos, cambios en el dolor óseo e intensidad relativa de la dosis.
Los participantes se acumularon entre diciembre de 2017 y enero de 2019 en nueve sitios en China y Ucrania.
Resultados clave
El estudio estableció la dosis recomendada de fase 3 de plinabulin 40 mg y pegfilgrastim 6 mg en combinación con pegfilgrastim 6 mg solo en pacientes con cáncer de mama en etapa temprana tratadas con TAC
La duración media de la neutropenia grave del tratamiento combinado fue de 0,69 días frente a 0,73 días con pegfilgrastim solo.
La terapia combinada se asoció con menos días de dolor óseo que pegfilgrastim exclusivamente.
Todos los pacientes que recibieron terapia combinada pudieron recibir >85 % de la dosis de quimioterapia planificada. Solamente el 82 % en el brazo de monoterapia pudo recibir >85 % de la terapia.
La intensidad relativa de la dosis también favoreció al grupo de combinación, ya que menos pacientes (6,25 %) modificaron sus regímenes de quimioterapia en comparación con los que recibieron monoterapia (14,29 %).
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