La primera aprobación indicaba que debía ser mensual, pero tras revisar los resultados de los ensayos anunciaron que debía ser cada dos meses.
Por: Yolimarian Torres
Este miércoles la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó rilpivirina y cabotegravir (Cabenuva) en dosis de 2 meses para adultos que viven con la infección por el VIH-1.
El comunicado publicado por Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson indica que Cabenuva puede reemplazar un tratamiento actual en adultos virológicamente suprimidos con un régimen antirretroviral estable, sin antecedentes de fracaso del tratamiento y sin resistencia conocida o sospechada a rilpivirina y cabotegravir.
Cabenuva fue aprobado por primera vez por la FDA en enero de 2021 para administrarse una vez al mes para tratar la infección por VIH-1 en adultos con supresión virológica. El medicamento fue el primer régimen antirretroviral inyectable completo aprobado por la FDA.
Candice Long, presidenta de enfermedades infecciosas y vacunas de Janssen Therapeutics recalcó que la aprobación ampliada de la etiqueta marca un importante paso adelante en el avance del panorama del tratamiento para las personas que viven con el VIH. "Con este hito, los adultos que viven con el VIH tienen una opción de tratamiento que reduce aún más la frecuencia de la medicación".
Esta aprobación ampliada se basó en un ensayo clínico global de 1045 adultos con VIH-1, que encontró que Cabenuva administrado cada 8 semanas (dosis de 3 ml de cabotegravir y rilpivirina) no era inferior al régimen de 4 semanas (dosis de 2 ml de ambos medicamentos).
En la semana 48 del ensayo, la proporción de participantes con cargas virales superiores a 50 copias por mililitro fue del 1,7 % en el brazo de 2 meses y del 1,0 % en el brazo de 1 mes. El estudio encontró que las tasas de supresión virológica fueron similares para los regímenes de 1 y 2 meses (93,5 % y 94,3 %, respectivamente).
Los efectos secundarios más comunes fueron reacciones en el lugar de la inyección, pirexia, fatiga, dolor de cabeza, dolor musculoesquelético, náuseas, trastornos del sueño, mareos y erupción cutánea. Las reacciones adversas informadas en individuos que recibieron el régimen cada 2 meses o una vez al mes fueron similares.
Cabenuva está contraindicado para pacientes con una reacción de hipersensibilidad a cabotegravir o rilpivirina o para aquellos que reciben carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina, rifapentina, hierba de San Juan y más de una dosis de dexametasona sistémica.
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