La decisión se basa en un ensayo clínico que mostró una reducción del 51 % en el riesgo de muerte y una supervivencia sin progresión tres veces mayor frente al tratamiento con Darzalex.
Por: Katherine Ardila
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha dado luz verde al regreso al mercado de Blenrep, el tratamiento de la farmacéutica británica GSK contra el mieloma múltiple.
La aprobación, anunciada este jueves, llega casi tres años después de que el medicamento fuera retirado y en este momento es un significativo avance en el manejo terapéutico contra este cáncer de sangre.
La agencia regulatoria estadounidense ha autorizado específicamente el uso de Blenrep en combinación con bortezomib y dexametasona para pacientes cuyo mieloma múltiple ha recaído o dejado de responder después de al menos dos líneas de tratamiento previas. Esta decisión se produce a pesar de que un panel asesor de la FDA había votado en contra de la aprobación en julio pasado.
El respaldo regulatorio se sustenta en los datos de un ensayo clínico en fase avanzada que demostró resultados excepcionales. El estudio demostró que la combinación aprobada redujo el riesgo de muerte en un 51 % y triplicó el tiempo de vida de los pacientes sin progresión de la enfermedad, en comparación con el régimen basado en Darzalex de Johnson & Johnson.
Un regreso cauteloso con monitoreo especializadoLa aprobación incluye un programa de monitoreo de seguridad simplificado diseñado para ayudar a los médicos a gestionar los riesgos asociados al tratamiento, particularmente aquellos que afectan la visión.
Este enfoque refleja el aprendizaje obtenido desde la retirada inicial de Blenrep en 2022, cuando el medicamento no logró superar el rendimiento de una terapia existente en un ensayo confirmatorio.
Tony Wood, director científico de GSK, proyecta que Blenrep se convertirá en "un motor de crecimiento material en los próximos tres a cuatro años". Esta expectativa se alinea con el pronóstico de la compañía de alcanzar más de 3.000 millones de libras (4.030 millones de dólares) en ventas máximas del medicamento.
Perspectivas de mercado y estrategia de lanzamientoEl mieloma múltiple, en términos de tratamiento es un mercado en crecimiento que se proyecta alcance los 45 mil millones de dólares para 2032. Blenrep ya cuenta con aprobación en varios países, incluyendo el Reino Unido, Japón, Canadá y Suiza, y recibió la autorización de la Unión Europea en julio.
A pesar del optimismo, la compañía mantiene expectativas realistas sobre el despliegue inicial. Wood aclaró que la empresa se encuentra en "las primeras etapas de lanzamiento y no espera 'ventas significativas este trimestre'".
Sin embargo, se espera que esta nueva combinación pueda ayudar a un gran número de pacientes, pues, según GSK, el mieloma múltiple es el tercer cáncer de sangre más común a nivel mundial, con alrededor de 180.000 casos nuevos diagnosticados cada año.