Un estudio de fase 3 muestra que la insulina inhalada (Afrezza) es tan efectiva como las inyecciones diarias para controlar la glucosa en niños y adolescentes con diabetes
Por: Laura Guio
Mannkind Corporation ha presentado los resultados de su estudio de fase 3 INHALE-1, en el que evaluó la insulina humana inhalada (Afrezza) en niños y adolescentes de 4 a 17 años con diabetes tipo 1 y 2.
El ensayo clínico, realizado durante 26 semanas, compara la insulina inhalada antes de las comidas con las tradicionales inyecciones diarias múltiples de insulina rápida.
Según los resultados, la insulina inhalada mostró una eficacia comparable a las inyecciones diarias en términos de control glucémico, con una diferencia media de hemoglobina glucosilada (HbA1c) de 0,37%.
Este hallazgo sugiere que Afrezza podría ser una opción viable para mejorar el tratamiento de la diabetes en la población pediátrica, que hasta ahora solo ha tenido la opción de insulina inyectable.
Análisis del estudio INHALE-1
El estudio INHALE-1 aleatorizó a 230 pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2 a recibir insulina inhalada antes de las comidas o inyecciones diarias de insulina rápida, ambas en combinación con insulina basal.
El objetivo principal fue demostrar que la insulina inhalada no era inferior a las inyecciones en cuanto a la reducción de los niveles de HbA1c después de 26 semanas.
En el análisis por intención de tratar, la diferencia media en los niveles de HbA1c entre los dos grupos fue de 0,435%, superando el umbral de no inferioridad del 0,4%.
Sin embargo, este resultado estuvo influenciado por la variabilidad de un único paciente que no cumplió con el protocolo del estudio. Al excluir a este paciente, la diferencia se redujo a 0,37%, lo que confirmó que la insulina inhalada es al menos igualmente efectiva que las inyecciones.
Seguridad y tolerancia del tratamiento
Uno de los aspectos clave del estudio fue la evaluación de la seguridad de la insulina inhalada. No se observaron diferencias significativas en la función pulmonar entre los grupos, y los parámetros de la función respiratoria, como el volumen respiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), se mantuvieron estables a lo largo del tratamiento.
Además, no se reportaron diferencias en los efectos adversos entre los dos tratamientos, incluyendo la hipoglucemia, uno de los riesgos más comunes en el tratamiento de la diabetes.
Mannkind Corporation planea presentar estos resultados a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) como parte de una solicitud para ampliar la indicación de Afrezza a la población pediátrica.
Contraindicaciones y advertencias
A pesar de los resultados positivos, la insulina inhalada no está indicada para el tratamiento de la cetoacidosis diabética ni para pacientes que sean fumadores o hayan dejado de fumar recientemente. Es importante que los profesionales de la salud consideren estos factores antes de prescribir el tratamiento.
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