Los estudios evidenciaron que a las 36 semanas, el 17-22% de los pacientes que tomaba este medicamento en 2 mg/día y el 32-35% de los pacientes que tomaban OLUMIANT 4 mg/día lograron una cobertura del cabello del cuero cabelludo del 80% o más.
Por: Yolimarian Torres
Eli Lilly and Company e Incyte han anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado OLUMIANT® (baricitinib), un comprimido de una vez al día, como tratamiento sistémico de primera línea para adultos con alopecia areata (AA) grave, disponible en comprimidos de 4 mg, 2 mg y 1 mg.
La dosis recomendada es OLUMIANT de 2 mg/día, con un aumento a 4 mg/día si la respuesta al tratamiento es inadecuada. Para los pacientes con una pérdida de pelo del cuero cabelludo casi completa o completa, con o sin una pérdida de pelo importante de las pestañas o las cejas, considere el tratamiento con 4-mg/día. Una vez que se logre una respuesta adecuada con 4 mg/día, la dosis debe reducirse a 2 mg/día. No se recomienda el uso de OLUMIANT en combinación con otros inhibidores de JAK, inmunomoduladores biológicos, ciclosporina u otros inmunosupresores potentes.
La aprobación se basó en los ensayos BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 de Lilly, el mayor programa de ensayos clínicos de fase 3 sobre la AA completado hasta la fecha, en los que se evaluó la eficacia y la seguridad de OLUMIANT en 1.200 pacientes adultos con AA grave (=50% de pérdida de cabello en el cuero cabelludo, según la puntuación de la Herramienta de Gravedad de la Alopecia (SALT) =50).
En los estudios, a las 36 semanas, el 17-22% de los pacientes que tomaban OLUMIANT 2 mg/día y el 32-35% de los pacientes que tomaban OLUMIANT 4 mg/día lograron una cobertura del cabello del cuero cabelludo del 80% o más, en comparación con el 3-5% que tomaban placebo. Además, el 11-13% de los pacientes que tomaron OLUMIANT 2-mg/día y el 24-26% de los pacientes que tomaron OLUMIANT 4-mg/día lograron una cobertura del cabello del 90% o más, en comparación con el 1-4% de los pacientes que tomaron placebo; los resultados de OLUMIANT 2-mg/día no fueron estadísticamente significativos en el plan de control de multiplicidad de BRAVE-AA2.
Entre los pacientes con una pérdida considerable de pelo en las cejas y las pestañas al inicio del tratamiento, se observaron mejoras en la cobertura de las cejas y las pestañas en los pacientes que tomaban OLUMIANT 4 mg diarios a las 36 semanas.
El programa clínico BRAVE-AA evaluó el perfil de seguridad de OLUMIANT. Pocos pacientes interrumpieron el tratamiento debido a acontecimientos adversos (una media del 2,2% en ambos estudios) en el período controlado con placebo de 36 semanas y la mayoría de los acontecimientos adversos emergentes del tratamiento fueron de gravedad leve o moderada.
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (=1%) fueron infecciones del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza, acné, niveles elevados de colesterol, aumento de los marcadores sanguíneos relacionados con el músculo, infecciones del tracto urinario, niveles elevados de enzimas hepáticas, inflamación de los folículos pilosos, fatiga, infecciones del tracto respiratorio inferior, náuseas, infección genital por hongos, recuento bajo de glóbulos rojos, recuento bajo de glóbulos blancos, dolor abdominal, herpes y aumento de peso.
El etiquetado de OLUMIANT aprobado por la FDA de EE.UU. incluye una advertencia en forma de recuadro sobre el riesgo de infecciones graves, mortalidad, malignidad, acontecimientos cardiovasculares adversos importantes (MACE) y trombosis. Lilly se compromete a garantizar que los pacientes tengan acceso a los medicamentos que tanto necesitan y está trabajando con las aseguradoras para ello.
A través del programa de ayuda OLUMIANT TogetherTM, Lilly ofrece una tarjeta de ahorro para los pacientes con seguro comercial que reúnan los requisitos necesarios para ayudarles con los gastos de bolsillo, en los que pagan tan sólo 5 dólares al mes si los cubre su proveedor de seguros o 25 dólares al mes si no los cubre su plan.
Comunicado de Prensa.