A las 52 semanas, alrededor del 50 % de los pacientes tratados con ruxolitinib tópico alcanzaron F-VASI75.
Por: Yolimarian Torres
De acuerdo con el comunicado de los fabricantes, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA), fue aprobado el tópico ruxolitinib para el tratamiento del vitiligo no segmentario en pacientes de 12 años o más.
El tratamiento, que fue aprobado para tratar la dermatitis atópica de leve a moderada en septiembre de 2021, es una formulación en crema de ruxolitinib, un inhibidor de la cinasa Janus (JAK) 1/JAK2.
La literatura médica indica que el vitíligo no segmentario es el más frecuente y puede aparecer a cualquier edad y afecta a distintas localizaciones, y se caracteriza por ser activado, entre otras cosas, por traumatismos, lo que se conoce como fenómeno de Koebner.
A la fecha no se había aprobado para repigmentar a los pacientes con vitiligo, según lo indicó David Rosmarin, vicepresidente de investigación y educación en el departamento de dermatología del Tufts Medical Center, Boston a Medscape.
"Es importante tener opciones que podamos ofrecer a los pacientes que sean tanto seguras como efectivas para obtener los resultados deseados", dijo Rosmarin, investigador principal de los ensayos clínicos de fase 3 de ruxolitinib tópico.
El investigador agregó que el vitíligo es "una enfermedad que realmente puede afectar la calidad de vida. Algunas personas [con vitíligo] sienten que las miran fijamente o las intimidan; no se sienten seguras. Puede afectar las relaciones y la intimidad".
La aprobación se basó en los resultados de dos ensayos de fase 3 ( TruE-V1 y TruE-V2 ) en 674 pacientes con vitíligo no segmentario de 12 años o más. A las 24 semanas, alrededor del 30 % de los pacientes en tratamiento, aplicado dos veces al día, lograron al menos una mejora del 75 % en el índice de puntuación del área de vitíligo facial (F-VASI75), en comparación con alrededor del 8 % y el 13 % entre los del grupo grupos de vehículos en los dos ensayos.
Además, utilizando autoinformes medidos por la Escala de perceptibilidad del vitíligo , alrededor del 30 % al 40 % de los pacientes describieron su vitíligo como "mucho menos perceptible" o "ya no se percibía" en la semana 52. Rosmarin informó los resultados a las 52 semanas. en la reunión anual de la Academia Estadounidense de Dermatología de 2022.
El grupo de prueba usó crema de ruxolitinib al 1,5 % dos veces al día durante todo el año. El grupo del vehículo comenzó a usar ruxolitinib a la mitad del ensayo. En este grupo, el 26,8 % y el 29,6 % lograron F-VASI 75 a las 52 semanas en los dos ensayos.
Para tratar el vitíligo, se recomienda a los pacientes que apliquen una capa delgada de ruxolitinib tópico en las áreas afectadas dos veces al día, "hasta un 10 % del área de la superficie corporal", según la información de prescripción.
"La respuesta satisfactoria del paciente puede requerir tratamiento... más de 24 semanas. Si el paciente no considera que la repigmentación sea significativa en 24 semanas, el proveedor de atención médica debe volver a evaluar al paciente", indicaron.
Los efectos secundarios más comunes durante la parte de los ensayos controlados por vehículos fueron el desarrollo de acné y prurito en el sitio de aplicación, dolor de cabeza, infecciones del tracto urinario, eritema en el sitio de aplicación y pirexia, según la compañía.
La etiqueta aprobada para el ruxolitinib tópico incluye un recuadro de advertencia sobre infecciones graves, mortalidad, cáncer, eventos cardiovasculares adversos importantes y trombosis, que, según las notas de advertencia, se basa en informes de pacientes tratados con inhibidores orales de JAK para afecciones inflamatorias.
De cara al futuro, Rosmarin cree que el uso de este medicamento con otras terapias, como el tratamiento con luz, podría generar respuestas aún mejores. Los datos disponibles son de pacientes tratados con ruxolitinib en monoterapia, sin terapias complementarias.
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