FDA aprueba pembrolizumab (KEYTRUDA, Merck & Co. Inc.) para el tratamiento de pacientes con el cáncer de vejiga no invasivo muscular.
Agencia Latina de Noticias Medicina y Salud Pública
El 8 de enero de 2020, la Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el pembrolizumab (KEYTRUDA, Merck & Co. Inc.) para el tratamiento de pacientes con el Bacilo Calmette-Guerin (BCG) - cáncer de vejiga invasivo no muscular de bajo grado (NMIBC), de alto riesgo y sin respuesta, con carcinoma in situ (CIS) con o sin tumores papilares que no son elegibles para o han elegido no someterse a una cistectomía.
La eficacia se investigó en KEYNOTE-057 NCT, un ensayo multicéntrico de un solo brazo que reclutó a 148 pacientes con NMIBC de alto riesgo. 96 de los cuales tenían CEI que no respondían al BCG con o sin tumores papilares.
Los pacientes recibieron 200 mg de pembrolizumab cada 3 semanas hasta que se produjo una toxicidad inaceptable. Un NMIBC de alto riesgo persistente o recurrente o una enfermedad progresiva, o hasta 24 meses de tratamiento sin progresión de la enfermedad.
Eficacia de pembrolizumab
Las principales medidas de resultado de eficacia fueron la respuesta completa (definida por los resultados negativos de la cistoscopia [con RTUBT/biopsias según corresponda], la citología de orina y la imagen de urografía de tomografía computarizada [UTC]) y la duración de la respuesta.
La tasa de respuesta completa en los 96 pacientes con NMIBC de alto riesgo sin respuesta al BCG con CEI fue del 41% (IC del 95%: 31, 51). La mediana de la duración de la respuesta fue de 16,2 meses (0,0+, 30,4+). El cuarenta y seis por ciento (46%) de los pacientes que respondieron experimentaron una respuesta completa que duró al menos 12 meses.
Las reacciones adversas más comunes (incidencia =10%) en los pacientes que recibieron pembrolizumab fueron: fatiga, diarrea, erupción cutánea, prurito, dolor musculoesquelético. También hematuria, tos, artralgia, náuseas, estreñimiento, infección urinaria, edema periférico, hipotiroidismo y nasofaringitis.
La dosis recomendada de pembrolizumab es 200 mg cada 3 semanas.