Un reciente estudio científico realizado sobre el medicamento Toujeo de la familia Sanofi, reveló que es efectivo para tratar los adultos con un diagnóstico positivo de Diabetes Tipo 2, incluyendo pacientes bajo tratamiento con insulina basal.
El profesor Robert Ritzel, investigador del programa de estudios clínicos de Toujeo y médico a cargo de la Clínica de Endocrinología, Diabetes y Medicina Antiadicción del Hospital Schwabing en Múnich, Alemania, declaró que los estudios clínicos adecuados y controlados son esenciales para cumplir con los requisitos reglamentarios.
“Y para guiar la toma de decisiones clínicas, la prueba agregado en un entorno de cuidado real es de particular pertinencia para los profesionales de la salud, los pagadores y otras organizaciones al momento de evaluar la seguridad y eficacia en poblaciones más grandes de pacientes y su costo-efectividad”, indicó Ritzel.
Por su parte, Riccardo Perfetti, director del equipo médico global de diabetes de Sanofi expresó que la empresa tiene el compromiso de evaluar el uso de Toujeo en circunstancias reales y está realizando tres estudios de envergadura llamados ACHIEVE, REACH and REGAINCONTROL [Logre, Alcance y Retome el Control] con pacientes de diabetes tipo 2 que comenzarán tratamiento con insulina basal o que cambiarán la insulina basal que usan.
En estos estudios participarán más de 4,500 pacientes en Estados Unidos y Europa.
Se espera que los resultados iniciales del Programa de Estudios en la Vida Real estén listos en 2017.
Durante el proyecto se hizo un análisis de la base de datos estadounidense Predictive Health Intelligence Environment (PHIE), que contiene una cantidad considerable de información de pacientes, y se examinó expedientes médicos en formato electrónico para evaluar el cambio en la HbA1c (niveles promedio de azúcar en la sangre). Además de la incidencia de hipoglucemia en los pacientes hasta seis meses después de haber cambiado de otra insulina basal a Toujeo.
Resultados de los análisis
Se identificó a adultos con diabetes tipo 2 que habían usado otras insulinas basales durante los 6 meses previos a comenzar el uso de Toujeo (un pedido de Toujeo o más entre marzo de 2015 y diciembre de 2015). Se revisaron los expedientes del PHIE de los identificados (N=881) para evaluar la HbA1c y la incidencia de hipoglucemia confirmada (=70 mg/dL) o severa hasta durante 6 meses antes y hasta 6 meses después del inicio del tratamiento.
Entre la sub-población de pacientes (n=267) cuya HbA1cfue medida como línea de base, y durante el seguimiento (0 a 6 meses), la HbA1c promedio de línea de base fue de 8.97% y la de seguimiento, de 8.33%. En el caso de la sub-población de pacientes (n=499) en la que se midieron los valores de hipoglucemia de línea de base y durante el seguimiento (0 a 3 meses), el resultado fue de 6.0% para línea de base y 5.1% para el seguimiento.
El resumen del estudio se titula “Evaluación en un entorno real de las características y los resultados clínicos de los pacientes que recién empiezan a usar la nueva insulina glargina 300U/mL” (Ye, F et al. Presentación de cartel 943-P, 76.as Secciones Científicas de la Asociación Americana de la Diabetes, Nueva Orleans, LA, EE. UU.
ACHIEVE, REACH AND REGAIN CONTROL
El estudio evaluará el efecto de Toujeo en lo que respecta a lograr el objetivo glucémico individual sin hipoglucemia durante cualquier momento del día en 3,270 personas (no controladas) con diabetes tipo 2 en los EE. UU, que nunca habían usado insulina.
El estudio REACH CONTROL observará a 800 personas con diabetes tipo 2 en Europa que nunca habían usado insulina, para comparar a Toujeo® con otras insulinas basales en términos de cambio de la HbA1c junto con la incidencia de hipoglucemia, cambio en el peso corporal, medidas de persistencia con el tratamiento y la necesidad de intensificar el tratamiento.
El estudio REGAIN CONTROL comparará la reducción de la HbA1c, la incidencia de hipoglucemia, el cambio en el peso corporal y la persistencia del tratamiento con Toujeoen comparación con otras insulinas basales en 600 personas con diabetes tipo 2 en Europa, que actualmente no están controladas con el uso de insulina basal. Además de las medidas clínicas, los estudios también documentarán las opiniones de los pacientes en cuanto a su satisfacción con el tratamiento, su experiencia con la hipoglucemia y el uso de los recursos de atención médica.
SobreToujeo
Toujeo es una insulina basal para uso una vez al día cimentada en una molécula ampliamente usada (la insulina glargina). Toujeo ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Drogas de los EE. UU. (FDA), la Comisión Europea, HealthCanada, la Administración de Productos Terapéuticos en Australia y la MHLW en el Japón (donde está aprobada con el nombre de marca Lantus® XR) y está bajo revisión de otras autoridades regulatorias en todo el mundo.
Es un medicamento disponible con receta, es una insulina de acción prolongada que se usa para controlar el nivel de azúcar en la sangre en adultos con diabetes mellitus.
- Toujeo contiene 3 veces más insulina en 1 mL que la insulina tradicional (100 unidades/mL).
- Toujeo no debe usarse para tratar la cetoacidosis diabética.
- Toujeo no debe usarse en niños.