La compañía Eli Lilly and Company anunció que Taltz cumplió con los criterios de valoración primarios y secundarios en COAST-W, un estudio de Fase 3 que evalúa la seguridad y eficacia de Taltz para el tratamiento de la espondilitis anquilosante (AS), también conocida como espondiloartritis axial radiográfica (r-axSpA). Este es el primer estudio AS que se enfoca en una población de pacientes difícil de tratar que tuvo una respuesta inadecuada a uno o dos inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) (90% de los pacientes incluidos) o intolerancia a un inhibidor de TNF (10 por ciento).
Taltz demostró una mejoría estadísticamente significativa en los signos y síntomas de EA, medida por la proporción de pacientes que alcanzaron la respuesta de la Sociedad Internacional de Evaluación de Espondiloartritis (ASAS40) por sus siglas en inglés, a las 16 semanas, en comparación con el placebo. COAST-W es parte del programa de desarrollo clínico para Taltz en AS, el primero en utilizar ASAS40 en todo el programa como el punto final primario para definir el éxito del tratamiento, en lugar del punto final tradicionalmente utilizado de ASAS20.
AS es un tipo de espondiloartritis que afecta las articulaciones y la columna pélvica y puede caracterizarse por dolor de espalda inflamatorio crónico, rigidez y deterioro de la función y la movilidad (1). De los afectados por EA, aproximadamente el 80% experimentará síntomas antes de los 30 años de edad (2).
"Estos resultados positivos, en combinación con los resultados previos del estudio Fase 3 COAST-V, proporcionan más apoyo para Taltz como una opción de tratamiento potencial para pacientes con EA, incluyendo aquellos que han tenido una respuesta inadecuada al tratamiento con inhibidores del TNF, una población difícil de tratar ", dijo el Dr. Lotus Mallbris, vicepresidente de Desarrollo de Inmunología. "Al utilizar ASAS40 como criterio de valoración principal en nuestro programa de desarrollo clínico, esperamos establecer un objetivo de tratamiento más alto para los pacientes con EA. Esperamos compartir datos clínicamente significativos adicionales de este estudio y mantener el compromiso de continuar nuestra investigación para evaluar el potenciales opciones de tratamiento que ofrecen mejores resultados para los pacientes que viven con esta enfermedad”.
En COAST-W, la incidencia de eventos adversos graves fue similar con Taltz en comparación con el placebo. Los eventos adversos más comunes observados fueron consistentes con otros estudios de Fase 3 de ixekizumab.
Lilly planea presentar datos detallados de COAST-W para su divulgación en reuniones científicas y en revistas revisadas por pares a finales de este año. Con base en los resultados positivos de los estudios COAST-V y COAST-W, la compañía planea presentar para aprobación regulatoria de EE. UU. En AS a finales de este año.
Indicaciones y uso
Taltz está aprobado para el tratamiento de adultos con artritis psoriásica activa. Taltz también está aprobado para tratar a adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que son candidatos para terapia sistémica o fototerapia.
- Spondyloarthritis. American College of Rheumatology website. http://www.rheumatology.org/I-Am-A/Patient-Caregiver/Diseases-Conditions/Spondyloarthritis. Accessed May 4, 2018.
- Sieper, J., Braun, J. Overview of axial spondyloarthritis. Clinician's Manual on Axial Spondyloarthritis. 2014; 11 (96): 84.