La Dra. Cecile Marqués Goyco indicó que el producto elaborado por Merck, es un anticuerpo monoclonal humanizado que funciona incrementando la capacidad del sistema inmunológico del paciente. Foto: Florentino Velázquez.
El medicamento KEYTRUDA, científicamente conocido como pembrolizumab, fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, (FDA, por sus siglas en inglés) para utilizarse en como el primer tratamiento anti PD-1 a una dosis fija de 200 mg cada tres semanas en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico (CCECC) con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia que contiene platino.
La opción del medicamento para pacientes con un diagnóstico incurable o para pacientes cuyo tratamiento anterior, falló, es una alternativa real. Les permite reducir la carga tumoral por un tiempo prolongado, ya sea meses o quizás años. Así que, del Dr. Héctor Vélez Cortés, Hematólogo Oncólogo, cambia la manera de ver a los pacientes en los próximos años.
KEYTRUDA puede consumirse por 24 meses y en caso de recurrencia, por doce meses adicionales.
La aprobación se basa en los datos del estudio KEYNOTE-012, que incluyó a pacientes con CCECC recurrente o metastásico que tenían progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia que contenía platino o luego utilizar la quimioterapia que contenia plantino administrada como parte de tratamiento de inducción, concomitante o adyuvante en pacientes con estado funcional ECOG de cero o uno. Los datos mostraron una tasa de respuesta objetiva (TRO) de 16 por ciento (IC de 95%: 11, 22), tasa completa de cinco por ciento, con respuestas de seis meses o más observadas en el 82 por ciento (n=23/28) de los pacientes respondedores. La TRO y la duración de la respuesta fueron similares independientemente del estado del virus del papiloma humano (VPH).
Se presentaron reacciones adversas inmunomediadas con KEYTRUDA, incluyendo neumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopatías y nefritis. Con base en la severidad de la reacción adversa, se debe interrumpir o suspender KEYTRUDA y administrar corticosteroides. Debido a su mecanismo de acción, KEYTRUDA puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. A las mujeres en edad fértil se les debe advertir el peligro potencial para el feto. Para mayor información deben consultar la circular del producto.
KEYNOTE-012 fue el primer estudio clínico en investigar el papel de un inhibidor de PD-1 en pacientes con CCECC con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia que contiene platino. Merck actualmente tiene el programa de desarrollo clínico en inmuno oncología más grande incluyendo estudios que podrían permiten múltiples registros en cáncer de cabeza y cuello, y está llevando a cabo investigación con KEYTRUDA como mono terapia, así como en combinación con quimioterapia comparada con el tratamiento convencional actual.