La compañía Eli Lilly and Company anunció hoy los resultados de un análisis post-hoc que demostró la eficacia de Emgality ™ (galcanezumab-gnlm) en pacientes con migraña episódica y crónica que previamente habían fallado el tratamiento preventivo con BOTOX® * (onabotulinumtoxinA). Resultados detallados de un análisis post-hoc de tres estudios de fase 3 (EVOLVE-1, EVOLVE-2 y REGAIN) serán presentados como una presentación de última hora el sábado, 30 de junio en la reunión anual de la American Headache Society (AHS) en San Francisco.
Lilly también anunció hoy que la marca deseada, Emgality ™, ha sido aceptada condicionalmente por la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU (FDA). Emgality es un anticuerpo péptido relacionado con el gen de la calcitonina auto-administrado una vez al mes (CGRP) actualmente bajo revisión por la FDA para la prevención de migraña en adultos. Se espera una decisión para fines de septiembre de 2018. "A pesar de las opciones preventivas actualmente disponibles, casi la mitad de los pacientes han interrumpido estos tratamientos debido a los efectos secundarios o la falta de eficacia", dijo Christi Shaw, presidenta de Lilly Bio-Medicines. "En las últimas dos décadas, Lilly ha reconocido e invertido en esfuerzos para explorar el potencial de tratamientos innovadores para los trastornos primarios de la cefalea, incluida Emgality, que está específicamente diseñada para la prevención de la migraña y la cefalea en racimos ".
Diseño de análisis
EVOLVE-1, EVOLVE-2 y REGAIN fueron estudios de Fase 3, aleatorios, doble ciego, controlados con placebo que evaluaron la eficacia de dos dosis de Emigality (120 mg y 240 mg) en pacientes con migraña episódica o crónica. Este análisis post-hoc evaluó a los pacientes tratados en EVOLVE-1 y los estudios EVOLVE-2 durante seis meses y el estudio REGAIN durante tres meses. El análisis post-hoc revisó el cambio promedio desde el inicio en el número de días mensuales de migraña y la proporción de pacientes con al menos un 50 por ciento de reducción en el número de días de migraña en pacientes que previamente habían fallado BOTOX debido a la falta de eficacia o problemas de tolerabilidad, usando EVOLVE-1 integrado y EVOLVE-2 resultados y REGAIN resultados.
Análisis de resultados
En este análisis de subgrupos, los pacientes tratados con ambas dosis de Emgality que previamente habían fallado el tratamiento preventivo con BOTOX experimentaron una reducción estadísticamente y significativamente mayor en el número promedio de días de cefalea migrañosa mensual, y un porcentaje estadísticamente significativamente mayor (al menos un 50 por ciento) reducción en el número de días con migraña, en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Como se informó anteriormente en estos estudios de Fase 3, los eventos adversos notificados con mayor frecuencia fueron reacciones en el sitio de la inyección. En este análisis integrado de pacientes que habían fracasado previamente en el tratamiento con BOTOX, los pacientes tratados con Emgality también tuvieron una mejora significativa en la calidad de vida, según lo medido por el Cuestionario de Calidad de Vida (MSQ) específico para la migraña y la Impresión Global del paciente de Gravedad (PGI-S). Emgality representa el primero de tres tratamientos en investigación, no opiáceos en desarrollo como parte de la cartera global de dolor de Lilly. La cartera también incluye lasmiditan para el tratamiento agudo de la migraña y tanezumab, desarrollado en asociación con Pfizer, para el tratamiento del dolor de la osteoartritis, dolor lumbar crónico y dolor por cáncer.
