Lilly anuncia resultados positivos para Baricitinib en pacientes con dermatitis atópica

Lilly anuncia resultados positivos para Baricitinib en pacientes con dermatitis atópica OLUMIANT® (baricitinib) 4 mg y OLUMIANT® (baricitinib) 2 mg

El día de hoy se anunció que el fármaco conocido como Baricitinib, medicamento que se utiliza para el tratamiento de la dermatitis atópica (en nivel moderado a grave) y que estaba siendo utilizado en dos estudios -BREEZE-AD1 y BREEZE-AD2- sobre la misma condición, cumplió los requerimientos específicos en la variante principal que se analizaba para baricitinib en monoterapia.

En ambos ensayos en fase de investigación, en comparación con los pacientes tratados con placebo, una proporción estadísticamente significativa de pacientes tratados con baricitinib alcanzó la variable principal en la semana 16 definida por la evaluación global del investigador para la puntuación de AD (IGA) de claras o casi claras (IGA 0,1). Estos son dos de los cinco estudios que serán parte del programa de datos controlados con placebo destinado a respaldar los registros globales.

En la fase controlada con placebo de 16 semanas de BREEZE-AD1 y BREEZE-AD2, la incidencia de eventos adversos surgentes del tratamiento y eventos adversos graves con el tratamiento con baricitinib fue similar al placebo, y los eventos adversos más comunes que surgieron en el tratamiento observados fueron nasofaringitis y cefalea. No se notificaron eventos tromboembólico-venosos (VTEs), eventos cardiovasculares adversos importantes (MACE) o muertes.

La dermatitis atópica es una enfermedad de la piel inflamatoria crónica que puede afectar negativamente la calidad de vida de los pacientes, y por desgracia hay opciones de tratamiento limitadas, particularmente medicamentos orales,” dijo Lotus Mallbris, M.D., pH. i, vicepresidente de desarrollo de Inmunología en Lilly.  “Nos anima que baricitinib cumpla con los puntos finales primarios en estos dos estudios, y esperamos ver los resultados colectivos de los cinco estudios.”

Lilly planea compartir los resultados completos de los datos de los estudios BREEZE-AD1 y BREEZE-AD2 en futuros lugares científicos y en revistas revisadas por pares, así como los datos de TopLine de otros ensayos de fase 3 en curso a finales de este año.

Baricitinib está aprobado para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide (AR) de moderada a grave en más de 50 países, incluyendo Estados Unidos de la Unión Europea y Japón, y se comercializa como OLUMIANT®.

Indicación y uso de OLUMIANT (baricitinib) comprimidos (en los Estados Unidos) para pacientes con AR

OLUMIANT® (baricitinib) 2 mg está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave que han tenido una insuficiencia respuesta a uno o más terapias antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF). Limitación de uso: no se recomienda el uso de OLUMIANT en combinación con otros inhibidores de JAK, fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológica (DMARDs) o con inmunosupresores potentes como azatioprina y ciclosporina.

INFECCIONES graves: los pacientes tratados con Olumiant corren el riesgo de contraer infecciones graves que pueden llevar a la hospitalización o a la muerte. La mayoría de los pacientes que desarrollaron estas infecciones estaban tomando inmunosupresores concomitantes como metotrexato o corticosteroides. Si se desarrolla una infección grave, interrumpa Olumiant hasta que se controle la infección. Las infecciones notificadas incluyen:

  • Tuberculosis activa (TB), que puede presentarse con enfermedad pulmonar o extrapulmonar. Pruebe los pacientes para la tuberculosis latente antes de iniciar Olumiant y durante el tratamiento.
  • El tratamiento para la infección latente se debe considerar antes del uso de Olumiant. Infecciones fúngicas invasivas, incluyendo candidiasis y neumocistosis. Los pacientes con infecciones fúngicas invasivas pueden presentar una enfermedad diseminada, en lugar de localizada.
  • Infecciones bacterianas, virales y otras causadas por patógenos oportunistas.

Considere detenidamente los riesgos y beneficios de Olumiant antes de iniciar el tratamiento en pacientes con infección crónica o recurrente.

Vigilar estrechamente a los pacientes para el desarrollo de signos y síntomas de infección durante y después del tratamiento con Olumiant, incluido el posible desarrollo de la tuberculosis en los pacientes que probaron negativo para la infección de tuberculosis latente antes de iniciar el tratamiento.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

INFECCIONES GRAVES: las infecciones graves más comunes notificadas con Olumiant incluyeron neumonía, herpes zóster e infección del tracto urinario. Entre las infecciones oportunistas, la tuberculosis, el zoster de herpes multidermatomal, la candidiasis del esófago, el Pneumocystosis, la histoplasmosis aguda, el cryptococcosis, el citomegalovirus, y el virus de BK fueron divulgados con Olumiant. Algunos pacientes han presentado con diseminado algo que enfermedad local, y estaban tomando a menudo los inmunosupresores concomitantes tales como methotrexate o corticoesteroides. Evite Olumiant en pacientes con una infección activa y seria, incluyendo infecciones localizadas. Considere los riesgos y beneficios del tratamiento antes de iniciar Olumiant en pacientes:

  • con infección crónica o recurrente
  • que han estado expuestas a la tuberculosis
  • con antecedentes de una infección grave u oportunista
  • que han residido o viajado en áreas de tuberculosis endémica o miosis endémica; o
  • con afecciones subyacentes que puedan predisponerlas a la infección

Supervise estrechamente a los pacientes por infecciones durante y después del tratamiento con Olumiant. Interrumpa Olumiant si un paciente desarrolla una infección seria, una infección oportunista o sepsis. No reanude Olumiant hasta que se controle la infección.

Acerca de BREEZE-AD1 y BREEZE AD-2

Los ensayos clínicos BREEZE-AD1 y BREEZE-AD2 son estudios de fase 3 multicéntrico, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de la monoterapia con baricitinib en pacientes adultos con moderada a dermatitis atópica severa. La mejoría significativa en la actividad de la enfermedad fue determinada por la proporción de pacientes en baricitinib logrando una piel clara (0) o casi clara (1) con una mejoría mayor o igual a 2 puntos, medida por la evaluación global del investigador de 5 puntos para La escala de AD (IGA) a las 16 semanas de tratamiento.

Acerca de OLUMIANT

OLUMIANT es un inhibidor de JAK oral una vez al día para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide moderadamente activa que han tenido una respuesta inadecuada a uno o más tratamientos inhibidores de TNF. Hay cuatro enzimas JAK conocidas: JAK1, JAK2, JAK3 y TYK2. Las citoquinas Jak-dependientes se han implicado en la patogénesis de un número de enfermedades inflamatorias y autoinmunes. OLUMIANT tiene mayor potencia inhibitoria en JAK1, JAK2 y TYK2 en relación con JAK3; sin embargo, la relevancia de la inhibición de las enzimas JAK específicas a la efectividad terapéutica no se conoce actualmente. OLUMIANT está aprobada en más de 50 países.

Acerca de la dermatitis atópica

La dermatitis atópica (AD), una forma seria de eczema; es una enfermedad cutánea crónica con recaída caracterizada por picazón intensa, piel seca e inflamación que puede estar presente en cualquier parte del cuerpo. La dermatitis atópica es una enfermedad heterogénea tanto clínica como biológicamente, pero puede caracterizarse por síntomas crónicos de la picazón, enrojecimiento y daño de la piel que a menudo se puntúa con episodios episódicos, a veces imprevisibles, llamaradas o exacerbaciones. La dermatitis atópica afecta aproximadamente 1-3 por ciento de los adultos en todo el mundo.

El AD moderado a severo se caracteriza por picazón intensa, resultando en una pérdida visiblemente dañada de la piel y del sueño. Al igual que otras enfermedades inflamatorias crónicas, el AD es inmune-mediado e implica una interacción compleja de células inmunes y de citoquinas inflamatorios.

Acerca de Lilly en Inmunología

Lilly está trayendo nuestra herencia de defender la ciencia innovadora y novedosa a la inmunología y se impulsa a cambiar lo que es posible para las personas que viven con enfermedades autoinmunes. Todavía hay necesidades significativas no satisfechas, así como los costos personales y sociales, para las personas que viven con una variedad de enfermedades autoinmunes y nuestro objetivo es minimizar la carga de la enfermedad. Lilly está invirtiendo en enfoques clínicos de vanguardia a través de su portafolio de Inmunología con la esperanza de transformar la experiencia de tratamiento de enfermedades autoinmunes. Estamos enfocados en el avance de la ciencia de vanguardia para encontrar nuevos tratamientos que ofrezcan mejoras significativas para apoyar a las personas y las comunidades a las que servimos.

Acerca de Eli Lilly y la compañía

Lilly es un líder mundial de la salud que une el cuidado con el descubrimiento para crear medicamentos que hacen la vida mejor para las personas de todo el mundo. Fuimos fundados hace más de un siglo por un hombre comprometido con la creación de medicamentos de alta calidad que satisfacen las necesidades reales, y hoy seguimos siendo fieles a esa misión en todo nuestro trabajo. En todo el mundo, los empleados de Lilly trabajan para descubrir y llevar medicamentos que cambian la vida a quienes los necesitan, mejorar la comprensión y el manejo de las enfermedades, y devolver a las comunidades a través de la filantropía y el voluntariado. Para obtener más información sobre Lilly, por favor visítenos en www.lilly.com y newsroom.lilly.com/social-channels.

Acerca de Incyte

Incyte Corporation es una empresa biofarmacéutica basada en Wilmington, Delaware enfocada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de terapias propietarias. Para información adicional sobre Incyte, por favor visite el sitio web de la compañía en www.incyte.com.

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