Lanzan más de 80 ensayos clínicos para probar tratamientos contra el COVID-19

Lanzan más de 80 ensayos clínicos para probar tratamientos contra el COVID-19 Si los ensayos de China, que incluyen hasta 600 personas cada uno, no se diseñan con normas estrictas para los parámetros de estudio, como los grupos de control, la aleatorización y las medidas de los resultados clínicos, los esfuerzos serán en vano.
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China tiene más de 80 ensayos clínicos en curso o pendientes sobre posibles tratamientos para COVID-19, la enfermedad causada por un coronavirus que hasta ahora ha matado a más de 1.700 personas e infectado a más de 71.429, según la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Los nuevos medicamentos farmacéuticos figuran junto a las terapias tradicionales milenarias en un registro público de los ensayos clínicos de China, que crece cada día. No se conoce ninguna cura, y los médicos están ansiosos por ayudar a los enfermos, pero los científicos advierten que sólo los ensayos realizados con cuidado determinarán qué medidas funcionan.

Soumya Swaminathan, científico jefe de la Organización Mundial de la Salud (OMS), dice que sus equipos han estado haciendo un balance de los numerosos ensayos de China, así como elaborando un plan para un protocolo de ensayos clínicos que podría ser ejecutado simultáneamente por médicos de todo el mundo.

Si los ensayos de China, que incluyen hasta 600 personas cada uno, no se diseñan con normas estrictas para los parámetros de estudio, como los grupos de control, la aleatorización y las medidas de los resultados clínicos, los esfuerzos serán en vano.

Así pues, la OMS está trabajando con científicos chinos para establecer normas desde el principio. Por ejemplo, las etapas de recuperación o disminución de una persona deben medirse de la misma manera, independientemente del tratamiento que se esté probando. “Esperamos poder aportar algún tipo de estructura a todo el asunto“, explica Swaminathan.

El protocolo de ensayos clínicos de la OMS está diseñado para ser flexible y permitir que los investigadores de todo el mundo agrupen sus resultados a lo largo del tiempo. Comparará dos o tres terapias respaldadas por pruebas científicas, incluyendo una combinación de medicamentos contra el VIH (lopinavir y ritonavir) y un antiviral experimental llamado remdesivir.

“Conseguir que los ensayos clínicos sean correctos es una prioridad, ya que si obtenemos información sobre lo que funciona y lo que no funciona, podemos beneficiar a los pacientes ahora”,

dice Swaminathan.

Las mejores suposiciones

Según la revista Nature, China ya ha comenzado los ensayos de las drogas que se incluirán en el plan maestro de la OMS. El Registro de Ensayos Clínicos de China, una base de datos de estudios biomédicos en China, enumera estas investigaciones entre otras docenas de ensayos controlados sobre terapias, procedimientos experimentales y medicinas tradicionales existentes. Estos tratamientos tienen cantidades variables de pruebas que respaldan su eficacia.

Los dos medicamentos contra el VIH bloquean las enzimas que los virus necesitan para replicarse. En estudios en animales, han reducido los niveles de los coronavirus que causan el síndrome respiratorio agudo severo (SARS) y el síndrome respiratorio del Medio Oriente (MERS).

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Remdesivir

El Remdesivir, un análogo de nucleótidos fabricado por la empresa de biotecnología Gilead en Foster City, California, también ha tenido cierto éxito contra los coronavirus en animales.

En enero, los investigadores informaron de que una persona en los Estados Unidos había sobrevivido a una infección por COVID-19 después de haber sido tratada con remdesivir.

Durante la primera semana de febrero, China lanzó dos ensayos controlados por placebo de remdesivir, que incluyen a 760 personas con COVID-19. Los estudios deberían completarse a fines de abril, y el remdesivir podría ser aprobado por las autoridades chinas ya en mayo, dice Shibo Jiang, virólogo de la Universidad de Fudan en Shanghai. “Pero la epidemia podría haber desaparecido para entonces”, dice.

China ha puesto en marcha algunos ensayos que prueban la cloroquina, un medicamento contra la malaria que mató al nuevo coronavirus (recientemente llamado SARS-CoV-2) en cultivo celular. Y los investigadores están estudiando si los esteroides disminuyen la inflamación en personas con COVID-19 grave, o si causan daño.

Será interesante ver estos resultados“, dice Yazdan Yazdanpanah, un epidemiólogo de la agencia nacional de salud de Francia, INSERM, en París. Los investigadores clínicos de todo el mundo necesitarán esta información si el brote continúa propagándose, añade.

Otros estudios

Otro estudio – un ensayo controlado de 300 personas – probará el suero de los sobrevivientes de COVID-19. La estrategia de los huesos desnudos, basada en la idea de que los anticuerpos que una persona acumula constantemente para combatir un viru

s pueden ayudar rápidamente a alguien recién infectado a combatirlo, ha tenido un éxito modesto cuando se ha utilizado para tratar otros virus en las décadas pasadas5.

En el registro de China también figuran dos ensayos con células madre. En uno de ellos, un equipo del Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Zhejiang hará una infusión de células madre derivadas de la sangre menstrual a 28 personas, y comparará los resultados con los de las personas que no recibieron las infusiones.

Hasta ahora, hay mínima evidencia que indica que las células madre eliminan las infecciones de coronavirus. Swaminathan dice que la OMS no puede controlar lo que hacen los investigadores, pero afirma que la agencia publicó una guía sobre la ética de la realización de ensayos en medio de brotes en 2016. Y pronto publicará un breve informe más accesible sobre el tema.

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Unos 15 ensayos que figuran en el registro de China esperan inscribir a un total de más de 2.000 personas en estudios sobre una variedad de medicinas tradicionales chinas. Uno de los más grandes de ellos evalúa el shuanghuanglian, una medicina herbaria china que contiene extractos del fruto seco lianqiao (Forsythiae fructus), que supuestamente se ha utilizado para tratar infecciones durante más de 2.000 años. El ensayo tiene 400 participantes, incluido un grupo de control al que se le da una atención estándar pero no un tratamiento con placebo.

La OMS está trabajando con científicos chinos para normalizar el diseño de todos los estudios, incluidos los relativos a la medicina tradicional. Los esfuerzos se derivan de una polémica medida adoptada el año pasado, en la que la organización reconoció la medicina tradicional china en su compendio de enfermedades.

Los críticos sostuvieron que el reconocimiento de la OMS equivalía a un respaldo, pero Swaminathan no está de acuerdo. Afirma que la medida de la OMS ayuda a la organización a codificar la terminología médica para que los remedios a base de hierbas puedan evaluarse con el mismo rigor que se espera de las pruebas farmacéuticas. “Queremos un enfoque científico para probar la medicina tradicional“, dice.

Avanzando

Mientras estos ensayos despegan, los investigadores buscan nuevos medicamentos que combatan múltiples coronavirus, incluidos los que aún no han aparecido. Una proteína en forma de pico en la superficie de los virus subyacentes al SARS, MERS y COVID-19 proporciona un objetivo tentador.

Ya, Jiang y otros grupos de investigación han encontrado compuestos y anticuerpos que se fijan en esa espiga6, lo que podría evitar que los coronavirus invadan las células humanas. Pero Emily Erbelding, microbióloga de los Institutos Nacionales de Salud de EE.UU. en Bethesda, Maryland, advierte que estudios como estos se encuentran en una etapa temprana – y los compuestos aún deben ser desarrollados en medicamentos y probados en animales. Para impulsar la investigación de COVID-19, los NIH anunciaron a principios de febrero subvenciones de “premio urgente”.

Con muchas posibilidades terapéuticas y un tiempo limitado, Jiang dice que la OMS debería asesorar sobre qué tratamientos seguir adelante, y cuáles desechar, a medida que los ensayos avancen. Y espera que la investigación sobre mejores y más amplias terapias continúe después de que el brote termine. “Me preocupa que esta sea la misma situación que durante el SARS”, dice, “donde el trabajo comienza y luego se detiene”.

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