La FDA otorga la designación de vía rápida al desarrollo de Baricitinib para el tratamiento de Lupus eritematoso sistémico (SLE)

La FDA otorga la designación de vía rápida al desarrollo de Baricitinib para el tratamiento de Lupus eritematoso sistémico (SLE) OLUMIANT ® (baricitinib) 2mg

Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) e Incyte Corporation (NASDAQ: INCY) anunciaron hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha concedido la designación de vía rápida a Baricitinib, un compuesto químico, que se está estudiando para el tratamiento de lupus eritematoso (SLE). El proceso de designación de la vía rápida tiene como objetivo facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de nuevos medicamentos que tratan afecciones serias y llenar las necesidades médicas no satisfechas, con el objetivo de ofrecer a los pacientes terapias potencialmente importantes de manera más rápida.

A principios de este año, los resultados positivos de un estudio de la fase 2 de baricitinib para el tratamiento de SLE, que informó la designación de Fast Track de la FDA, fueron publicados por The Lancet y presentado en el Congreso Europeo de Reumatología.

Ha habido sólo un nuevo tratamiento para SLE aprobado en los Estados Unidos en los últimos 50 años, y Lilly está emocionado de estar a la vanguardia de potencialmente traer una nueva opción del tratamiento a los pacientes con esta enfermedad autoinmune crónica, multi-órgano que puede causar daño de tejido extenso, «dijo Lotus Mallbris, M.D., Ph.D., y vicepresidente de desarrollo de Inmunología en Lilly.  «Como parte de la designación Fast Track, trabajaremos estrechamente con la FDA para explorar el potencial de baricitinib como un tratamiento que puede proporcionar mejoras significativas para las personas con SLE«.

Actualmente, Lilly estudia dos dosis de baricitinib en los ensayos de fase 3 del SLE. Además, Lilly está investigando baricitinib como un posible tratamiento para la dermatitis atópica moderada a severa, una forma seria de eczema, con los resultados de la fase 3 proyectados para ser compartidos durante la primera mitad de 2019. Baricitinib está aprobado en más de 50 países en todo el mundo como OLUMIANT ® para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide.

Indicación y uso de OLUMIANT (baricitinib) comprimidos (en los Estados Unidos) para pacientes con artritis reumatoide

OLUMIANT ® (baricitinib) 2mg está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada a uno o más terapias antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF). Limitación de uso: no se recomienda el uso de OLUMIANT en combinación con otros inhibidores de JAK, fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológica (DMARDs), o con inmunosupresores potentes como azatioprina y ciclosporina.

INFORMACIÓN de seguridad importante para los comprimidos de OLUMIANT (baricitinib)

ADVERTENCIA: INFECCIONES GRAVES, MALIGNIDAD Y TROMBOSIS

INFECCIONES graves: los pacientes tratados con Olumiant corren el riesgo de contraer infecciones graves que pueden llevar a la hospitalización o a la muerte. La mayoría de los pacientes que desarrollaron estas infecciones estaban tomando inmunosupresores concomitantes como metotrexato o corticosteroides. Si una infección grave se desarrolla, interrumpa el uso de Olumiant hasta que se controle la infección. Las infecciones notificadas incluyen:

  • Tuberculosis activa (TB), que puede presentarse con enfermedad pulmonar o extrapulmonar. Examine a los pacientes para latente TB antes de iniciar el uso de Olumiant y durante el tratamiento. El tratamiento para la infección latente se debe considerar antes del uso de Olumiant.
  • Infecciones fúngicas invasivas, incluyendo candidiasis y neumocistosis. Los pacientes con infecciones fúngicas invasivas pue
    den presentar enfermedades diseminadas, en lugar de localizadas.
  • Infecciones bacterianas, virales y otras causadas por patógenos oportunistas.

Considere detenidamente los riesgos y beneficios de Olumiant antes de iniciar el tratamiento en pacientes con infección crónica o recurrente.

Monitoree de cerca a  los pacientes para el desarrollo de signos y síntomas de infección durante y después del tratamiento con Olumiant, incluyendo el posible desarrollo de TB en pacientes que dieron negativo para la infección de tuberculosis latente antes de iniciar el tratamiento.

MALIGNIDADES: el linfoma y otras malignidades se han observado en los pacientes tratados con Olumiant.

TROMBOSIS: se ha observado una incidencia alta de  trombosis, incluyendo trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP), en pacientes tratados con Olumiant en comparación con placebo. Además, hubo casos de trombosis arterial. Muchos de estos acontecimientos adversos fueron graves y algunos resultaron en la muerte. Se debe evaluar prontamente a los pacientes con síntomas de trombosis.

Acerca de OLUMIANT

OLUMIANT es un inhibidor de JAK oral, una vez al día, para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave que han presentado una respuesta inadecuada a uno o más tratamientos de inhibidores del TNF. Hay cuatro enzimas JAK conocidas: JAK1, JAK2, JAK3 y TYK2. Dependiente de JAK, los citoquinas se han implicado en la patogenesia de un número de enfermedades inflamatorias y autoinmunes. OLUMIANT ha mostrado mayor potencia inhibitoria en JAK1, JAK2 y TYK2 en relación con JAK3 en estudios no-clínicos; sin embargo, la relevancia de la inhibición de las enzimas JAK específicas para eficacia terapéutica no se conoce actualmente. OLUMIANT está aprobada en más de 50 países.

Acerca de lupus eritematoso sistémico

El lupus eritematoso sistémico (SLE) es una enfermedad autoinmune crónica de múltiples órganos que puede causar daño generalizado de tejido y órganos. El SLE es caracterizado por períodos de manifestación y remisión, y se asocia con una variedad de síntomas, incluyendo fatiga extrema, fiebre inexplicable, dolor/hinchazón en las articulaciones y erupción de mariposa. Aproximadamente, el 90 por ciento de todos los casos ocurren en mujeres en un momento en que la vida y las demandas de la familia son mayores.

Acerca de Eli Lilly and Company

Lilly es un líder mundial de la salud que une el cuidado con el descubrimiento para hacer la vida mejor para las personas de todo el mundo. Fuimos fundados hace más de  un siglo por un hombre comprometido con la creación de medicamentos de alta calidad que satisfagan las necesidades reales, y con la creación de medicamentos de alta calidad que satisfagan las necesidades reales, y hoy seguimos fieles a esa misión en todo nuestro trabajo.

En todo el mundo, los empleados de Lilly trabajan para descubrir y llevar medicamentos que cambian la vida a quienes los necesitan, mejorar la comprensión y la gestión de la enfermedad, y devolver a las comunidades a través de la filantropía y el voluntariado.

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