La FDA está alertando a los prestadores de servicios de salud acerca de cinco muertes adicionales en pacientes con dos sistemas de balón intragástrico de relleno líquido que se usan para tratar la obesidad. Desde 2016, se han notificado a la FDA de un total de 12 pacientes fallecidos en todo el mundo que involucran el Sistema de Balón Intragástrico Orbera y el Sistema de Globo Dual Integrado ReShape. La FDA aprobó cambios a la etiqueta la semana pasada para reflejar esta información sobre las muertes posiblemente relacionadas con los dispositivos. Además de la muerte, la FDA continúa dando seguimiento a las complicaciones relacionadas con el implante y uso de estos dispositivos, como una perforación de la pared estomacal o del esófago, la inflamación del páncreas (pancreatitis aguda), y balones que se llenan aire y se agrandan (hiperinflación espontánea).
La FDA continúa colaborando con los fabricantes de dispositivos Apollo Endosurgery y ReShape Lifesciences para comprender mejor estos problemas. Se aconseja a los prestadores de servicios de salud que vigilen de cerca a los pacientes que tienen balones intragástricos para detectar complicaciones. Los prestadores de servicios de salud también deben explicar a los pacientes los síntomas que podrían ser indicios de problemas graves o hasta potencialmente mortales, y aconsejar a los pacientes lo que deben hacer en caso de presentarse.
La FDA extendió previamente dos cartas para los prestadores de servicios de salud sobre los problemas con estos dispositivos en agosto de 2017 y febrero de 2017 , y continuará comunicándose con el público cuando haya nuevas recomendaciones o información importantes disponibles para compartir.
