La FDA expande la indicación para Soliqua como complemento dietario en pacientes diabéticos

La FDA expande la indicación para Soliqua como complemento dietario en pacientes diabéticos Soliqua® 100/33. Debe utilizarse con autorización del médico tratante

Agencia Latina de Noticias de Medicina y Salud Pública

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha aprobado el uso ampliado de Soliqua® 100/33 (inyección de insulina glargina y lixisenatida) 100 Unidades / mL y 33 mcg / mL. Anteriormente había sido aprobado para su uso como complemento de la dieta y el ejercicio en adultos con diabetes tipo 2, no controlados con insulina o lixisenatida de acción prolongada. Luego de una revisión completa y cuidadosa, Soliqua 100/33 ahora también se puede recetar para pacientes no controlados con medicamentos antidiabéticos orales.

Muchas personas que viven con diabetes tipo 2 no controlan la dieta y el ejercicio solos y podrían requerir intervenciones adicionales para ayudar a reducir sus niveles de azúcar en la sangre”, dijo Michelle Carnahan, Jefe de Atención Primaria de América del Norte, Sanofi. “Esta decisión de la FDA marca la primera combinación de insulina y medicamentos inyectables GLP-1 aprobados para los adultos que viven con diabetes tipo 2 que no están controlados con dieta y ejercicio, lo que potencialmente les brinda acceso a una opción que puede ayudarlos a alcanzar sus objetivos de tratamiento”.

La aprobación de la FDA se basó en los datos del ensayo clínico LixiLan-O. Dicha investigación demostró que en pacientes con diabetes tipo 2 no controlada con metformina (el medicamento habitual) o un segundo tratamiento antidiabético oral, el uso de Soliqua 100/33 redujo significativamente el azúcar en sangre. Además, un elevado número de pacientes alcanzó los niveles normales de azúcar en la sangre con oliqua 100/33 (74%) en comparación con la insulina glargina (59%) o lixisenatida (33%). Los eventos de bajo nivel de azúcar en la sangre fueron similares entre Soliqua 100/33 (25.6%) e insulina glargina (23.6%), pero fueron más bajos con lixisenatida (6.4%).

Los eventos adversos más comunes generalmente al inicio del tratamiento en el brazo de Soliqua 100/33 fueron náuseas (9.6%) y vómitos (3.2%). Otros de los efectos secundarios más comunes de Soliqua 100/33 incluyen niveles bajos de azúcar en la sangre (hipoglucemia), náuseas, diarrea, infección de las vías respiratorias superiores, congestión o secreción nasal y dolor de cabeza. Las náuseas y la diarrea generalmente ocurren con más frecuencia cuando se comienza a usar Soliqua 100/33 de manera cotidiana.

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Soliqua 100/33?

No comparta su pluma Soliqua 100/33 con otras personas, incluso si se ha cambiado la aguja. Usted puede infectar gravemente a otras personas o contraer una infección grave. Soliqua 100/33 puede causar efectos secundarios graves, como inflamación del páncreas, que pueden ser graves y causar la muerte.

Antes de usar Soliqua 100/33, informe a su médico si ha tenido pancreatitis, cálculos en la vesícula biliar (colelitiasis) o antecedentes de alcoholismo. Estos problemas médicos pueden hacer que tenga más probabilidades de contraer pancreatitis.

Deje de tomar Soliqua 100/33 y llame a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene dolor en el área del estómago (abdomen) que es grave y no desaparecerá. El dolor se puede sentir en la zona de la espalda. El dolor puede ocurrir con o sin vómitos.

Otros datos para los interesados en este fármaco -tanto médicos como pacientes- son los siguientes:

  • No se ha estudiado en personas con antecedentes de pancreatitis.
  • No se recomienda para personas que también toman lixisenatida u otros medicamentos llamados agonistas del receptor de GLP-1.
  • No es para uso en personas con diabetes tipo 1, o personas con cetoacidosis diabética.
  • No se ha estudiado en personas que tienen un problema estomacal que causa un vaciado lento (gastroparesia) y no es para personas con un vaciado lento del estómago.
  • No se ha estudiado en personas que también toman insulina de acción corta (prandial).
  • No se sabe si Soliqua 100/33 es seguro y eficaz en niños menores de 18 años.

Sanofi se dedica a apoyar a las personas a través de sus desafíos de salud. Somos una compañía biofarmacéutica global enfocada en la salud humana. Prevemos enfermedades con vacunas, brindamos tratamientos innovadores para combatir el dolor y aliviar el sufrimiento. Apoyamos a los pocos que sufren enfermedades raras y a los millones de personas con enfermedades crónicas a largo plazo. Con más de 100,000 personas en 100 países, Sanofi está transformando la innovación científica en soluciones de atención médica en todo el mundo.

Sanofi continuará ofreciendo su programa de ahorro para Soliqua 100/33, que puede limitar los gastos de bolsillo a veces a $ 0 para todos los pacientes con seguro comercial, independientemente del estado del formulario en un plan de seguro o nivel de ingresos. Para obtener más información sobre este programa, visite www.soliqua100-33.com.

X