La FDA aprueba uso de levodopa inhalada en ciertas fases del Parkinson

los especialistas notaron que los pacientes a los que se les administró levodopa inhalada mejoraron la función motora-de acuerdo con los criterios evaluativos de su deterioro

Agencia Latina de Noticias Medicina y Salud Pública

Recientemente se conoció que la FDA (Food and Drug Administration) aprobó una presentación de levodopa en polvo inhalada (Inbrija, Acorda Therapeutics), utilizada -hasta el momento- de manera intermitente en pacientes afectados con la enfermedad de Parkinson, durante los episodios conocidos como ‘episodios de desconexión’ a los que ya se les administra carbidopa-levodopa de forma oral.

A pesar de estar en tratamiento, los pacientes pueden experimentar periodos de ‘desconexión’ a medida que progresa la enfermedad de Parkinson, lo que puede ser perjudicial”, informó el Dr. Todd Sherer, Ph. D., director general de la Michael J. Fox Foundation, en Nueva York, Estados Unidos, de acuerdo con información registrada en el portal web Medscape.com.

La fundación proporcionó fondos para el desarrollo clínico temprano de Inbrija, porque los pacientes nos dijeron que los periodos de ‘desconexión’ eran uno de sus problemas más serios. Sabíamos que debíamos ayudar a abordar esta necesidad no satisfecha, y la aprobación es un paso significativo para la comunidad, ya que proporciona una nueva opción para llenar la brecha en el control de los síntomas”, señaló el Dr. Sherer al mismo portal web.

Para que la eficacia de este nuevo fármaco pudiera comprobarse, se llevó a cabo un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de fase 3, SPAN-PD, en pacientes con enfermedad de Parkinson leve a moderada que experimentaron periodos de “desconexión” mientras estaban sometidos a tratamiento con carbidopa-levodopa.

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Tras alcanzar el criterio de valoración primario, los especialistas notaron que los pacientes a los que se les administró levodopa inhalada mejoraron la función motora-de acuerdo con los criterios evaluativos de su deterioro- de forma estadísticamente significativa. Dichas mejorías fueron puntuadas de acuerdo con Unified Parkinson’s Disease Rating Scale Part III (UPDRS III), en comparación con los pacientes del estudio a los que se les administraron medicinas de efecto placebo.

Según la información registrada en Medscape.com, en la semana 12 de la puntuación Unified Parkinson’s Disease Rating Scale Part III fue de –9,83 para los pacientes que recibieron una dosis de 84 mg frente a –5,91 para el grupo que tomó placebo (p = 0,009). El inicio de acción se observó a los 10 minutos.

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Además del estudio descrito anteriormente, la eficacia de la levodopa inhalada también se indagó en un estudio abierto de fase 3 activo, controlado, aleatorizado, cuya finalidad era comprobar la seguridad y la tolerabilidad del fármaco durante 1 año, contabilizado a partir de la primera dosis administrada. En este estudio, la reducción promedio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo desde el inicio fue la misma (-0,1 litro) para levodopa inhalada y las cohortes de observación.

El estudio excluyó a pacientes a quienes se había diagnosticado enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma u otra enfermedad respiratoria crónica en los últimos 5 años.

Se espera que Inbrija esté disponible con receta en Estados Unidos el primer trimestre de 2019 y se distribuya a través de una red de farmacias especializadas.

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