La FDA aprueba primera cánula intraluminal-‘stent’- de arteria coronaria

La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos aprobó en días recientes la primera cánula intraluminar (‘stent’ absorbibles) para tratar la enfermedad de la arteria coronaria. El instrumento identificado como el ‘absorber GT1 Bioresorbable Andamio sistema vascular (BVS)’ libera el fármaco everolimus para limitar el crecimiento de tejido cicatricial, el cual es absorbido por el cuerpo en aproximadamente tres años.

El ‘stent’ o cánula intraluminar es un pequeño tubo de malla de acero autoexpandible que se coloca dentro de la arteria coronaria para mantener el vaso dilatado.  El mismo puede utilizarse durante una cirugía para injerto de una derivación o ‘baypass’.  Su propósito es mantener dilatado el vaso injertado después de una angioplastia para prevenir que el vaso sanguíneo cierre.

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Según Bram Zuckerman, M.D., directora de la División de Dispositivos Cardiovasculares en el Centro de la U.S.Food and Drug Administration (FDA, por sus sigles en inglés), el ‘absorber BVS GT1’ ofrece una nueva opción de tratamiento a las personas candidatos para la angioplastia y que prefieren un dispositivo reabsorbible en lugar de un ‘stent’ coronario metálico permanente.

“La enfermedad coronaria es responsable de unas 370 mil muertes cada año en los Estados Unidos, según expone el Instituto Nacional de Corazón, Pulmón y Sangre. La condición se desarrolla cuando el colesterol que contiene depósitos se acumulan y estrecha las arterias coronarias, disminuyendo el flujo de sangre al corazón”, dijo Zuckerman.

Esta situación, adujo, puede causar dolor torácico (angina de pecho), dificultad para respirar, fatiga u otros síntomas de la enfermedad cardíaca.

“Los médicos suelen tratar la enfermedad de la arteria coronaria con un procedimiento llamado angioplastia para ensanchar la arteria mediante un ‘stent’ metálico”, especificó.

“Sin embargo esa acción puede formar tejido cicatrizal en el ‘stent’ causando que las arterias se estrechen de nuevo (reestenosis)”, agregó.    

El Dr. Zuckerman explicó que el ‘absorber GT1 BVS’ está fabricado con un polímero biodegradable llamado poli(L-láctico), similar a los materiales utilizados en otros tipos de dispositivos médicos. El cuerpo lo absorbe y gradualmente lo va eliminando.  En el proceso deja unas pequeñas marcas de platino en las paredes de las arterias que le permite a los cardiólogos su identificación.

La FDA realizó la investigación con una muestra aleatoria de 2,008 pacientes, comparó sus respectivas tasas de eventos cardiovasculares adversos mayores entre el ‘absorber GT1 BVS’ y un ‘stent’ metálico de elución de drogas.

“Después de un año, el grupo expuesto al ‘absorber GT1 BVS’ mostró una tasa de eventos adversos cardiacos mayores de 7.8% que fueron clínicamente comparables a la tasa de 6.1% observado en el grupo control. Además, después de un año, la tasa de formación de coágulos de sangre dentro de los dispositivos fue de 1.54% para el ‘absorber el GT1 BVS’ y 0.74% para el grupo control”, explicó el Galeno.

La presencia de reacciones alérgicas a los materiales del dispositivo como a los medicamentos utilizados o al fármaco everolimus, infección o irritación en el sitio de la inserción del catéter, sangrado interno, el desarrollo de conexiones anormales entre las arterias y las venas, embolia de la arteria coronaria, u otras complicaciones que pueden requerir intervención médica y que podría conducir a la muerte, podría ser algunos eventos adversos asociados con el procedimiento. 

Como nota aclaratoria del Especialista, el uso del ‘absorber GT1 BVS’ excluye a los pacientes hipersensibles y a los que son alérgicos a la everolimus o a los materiales utilizados en el dispositivo, como poli(L-láctico), poli(D,L-láctico) o de platino.

“También está contraindicado para aquellos pacientes no candidatos para la angioplastia, ya sea por la sensibilidad de contrastes o que no pueden tomar la terapia con aspirina a largo plazo, entre otros medicamentos anticoagulantes”, aclaró.

Abbott Vascular en Santa Clara, California, es quien fabrica el absorber ‘GT1 BVS’.

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