La FDA aprueba nuevo medicamento para el tratamiento preventivo de la migraña

Eli Lilly and Company anunció que la la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) ha aprobado Emgality ™, un fármaco inyectable para tratar la migraña de forma preventiva en adultos. Emgality ofrece una inyección subcutánea autoadministrada una vez al mes.

La migraña es una enfermedad neurológica incapacitante que afecta a más de 30 millones de adultos estadounidenses. De acuerdo con la Encuesta del Panel de Gastos Médicos, el costo total no ajustado asociado con la migraña en los EE. UU.es tan alto, como aproximadamente $56 mil millones al año, sin embargo, la migraña sigue siendo poco reconocida y poco tratada.

A pesar del devastador impacto de esta condición, solo alrededor del 10 por ciento de las personas que viven con la enfermedad están tomando un tratamiento preventivo dijo Christi Shaw, presidenta de Lilly Bio-Medicines.

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“Durante más de dos décadas, Lilly ha reconocido esta necesidad insatisfecha, y hemos trabajado incansablemente para desarrollar una nueva opción diseñada específicamente para la prevención de la migraña. Con esta aprobación, estamos encantados de ofrecer una opción de tratamiento preventivo a los adultos que viven con esta enfermedad”

La eficacia y seguridad de Emgality se demostró en dos ensayos clínicos de fase 3 en pacientes con migraña episódica, es decir que padecían de 4 a 14 días de migraña por mes; y un ensayo clínico de fase 3 en pacientes con migraña crónica, entendida como al menos 15 días de dolor de cabeza por mes con al menos 8 episodios de migraña.

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El 21 de septiembre de 2018, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió una opinión positiva sobre Emgality para la profilaxis de la migraña en adultos que tienen al menos cuatro días de migraña por mes.

La opinión positiva del CHMP ahora se refiere a la acción final de la Comisión Europea, que otorga la aprobación en la Unión Europea.

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