La FDA advierte sobre riesgos letales hallados en popular fármaco para tratar la gota

La FDA advierte sobre riesgos letales hallados en popular fármaco para tratar la gota La FDA ha concluido que hay un mayor riesgo de muerte con febuxostat en comparación con otro medicamento para la gota, alopurinol.

Agencia Latina de Noticias de Medicina y Salud Pública

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha añadido un recuadro de advertencia a la etiqueta para el medicamento para la gota conocido como febuxostat (Uloric, Takeda) teniendo en cuenta los resultados de un gran estudio de seguridad posterior a la comercialización.

El criterio de valoración compuesto primario del estudio fue la primera aparición de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal o angina inestable con revascularización urgente. Las variables de evaluación secundarias incluyeron los componentes individuales del compuesto de eventos cardiovasculares principales, así como la mortalidad por cualquier causa.

La FDA ha concluido que hay un mayor riesgo de muerte con febuxostat en comparación con otro medicamento para la gota, alopurinol (múltiples marcas).

Esta conclusión se basa en nuestra revisión en profundidad de los resultados de un ensayo clínico de seguridad que encontró un mayor riesgo de muerte relacionada con el corazón y la muerte por todas las causas con Uloric”, señaló la FDA en un comunicado oficial publicado online el pasado 21 de febrero.

En su publicación, la FDA mencionó que el uso de febuxostat debe reservarse para los pacientes en los que el alopurinol ha fallado o que no toleran el alopurinol. Adicional a esto, a los pacientes se les debe aconsejar sobre el riesgo cardiovascular que genera el tratamiento con febuxostat y se les debe aconsejar que busquen atención médica inmediata si experimentan dolor en el pecho, dificultad para respirar, latidos cardíacos rápidos o irregulares, entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, mareos, dificultad para hablar o dolor de cabeza repentino y severo.

La gota es una enfermedad crónica que afecta aproximadamente a 8.3 millones de adultos en los Estados Unidos. Sin embargo, el uso de febuxostat para tratar la condición se aprobó solamente en 2009. Desde su aprobación, nformación de prescripción de febuxostat ha incluido una advertencia sobre posibles eventos cardiovasculares en pacientes tratados con el medicamento. El estudio de seguridad postcomercialización requerido por la FDA, conocido como CARES, incluyó a más de 6000 pacientes con gota que fueron tratados con febuxostat o alopurinol.

En la actualidad, el número de medicamentos existentes para tratar la gota es limitado. Es decir, hay una necesidad insatisfecha de tratamientos para esta enfermedad, resaltó la agencia en su comunicado.

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