HUMIRA alcanza su décima indicación con UVEITIS (NO INFECCIOSA)

La Administración Federal de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos, (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó en los Estados Unidos el uso de un nuevo medicamento para tratar a Adultos con Uveítis No Infecciosa de Tipo Intermedio, Posterior y Panuveítis.  La droga lleva por nombre adalimumab y es reconocida comercialmente como HUMIRA.

Es la empresa AbbVie, una compañía biofarmacéutica global, la responsable de su reproducción y es la primera y única terapia que no es un corticosteroide.  Su aprobación es la 10ma. indicación aprobada para HUMIRA en América, seguida por una reciente autorización producida en Europa.  En 2014, la FDA le otorgó a HUMIRA una designación de orphan drug para el tratamiento de ciertos tipos de uveítis no infecciosa

Los corticosteroides son hormonas producidas por las glándulas suprarrenales, situadas encima de los riñones, precisamente en una parte que se llama la corteza suprarenal.

“Esta aprobación le provee a los pacientes la primera opción de tratamiento contra una enfermedad del ojo que puede exacerbarse y afectar la visión”, expresó Mike Severino, M.D., vicepresidente ejecutivo, investigación y desarrollo y principal oficial científico, AbbVie, reclamando el compromiso de la empresa en atender satisfactoriamente a los pacientes que viven con enfermedades inmunológicas graves.

“Estas aprobaciones proveen una opción valiosa para los pacientes que experimentan exacerbaciones y disfunción visual relacionadas a este grupo de enfermedades inflamatorias de los ojos”, comentó Glenn J. Jaffe, M.D., Duke University, Durham, North Carolina.

“Previo a esta aprobación, los oftalmólogos y reumatólogos no tenían opciones de tratamientos aprobados por la FDA aparte de los corticosteroides. HUMIRA va dirigido y bloquea el α-TNF, una fuente específica de inflamación que puede estar relacionada a la uveítis1 y 2”, añadió.

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La aprobación de la FDA está basada en los resultados de dos estudios principales de fase 3, VISUAL-I y VISUAL-II, que demostraron que los pacientes adultos con uveítis no infecciosa, activa y controlada, de tipo intermedio, posterior y panuveítis tratados con HUMIRA tuvieron un riesgo significativamente menor de fracaso del tratamiento (una combinación de exacerbación uveítica y disminución en la agudeza visual) en comparación con placebo.

Se dijo que no se identificaron nuevos riesgos de seguridad en pacientes adultos con uveítis no infecciosa tratados con HUMIRA una semana sí y otra no.

En 2014, la FDA otorgó a HUMIRA una designación de orphan drug para el tratamiento de ciertos tipos de uveítis, la cual afecta a una población de menos de 200 mil pacientes. La designación de ‘orphan drug’ huérfana provee a HUMIRA el potencial de que esta reciba siete años de exclusividad de comercialización para el tratamiento de uveítis no infecciosa de tipo intermedio, posterior y panuveítis en pacientes adultos.

Desde su primera aprobación en los Estados Unidos fue hace más de 13 años y ha sido aprobada en más de 90 países. Actualmente, se usa para tratar a más de 989 mil pacientes mundialmente en 14 indicaciones aprobadas de forma global.

Los estudios clínicos VISUAL-I y VISUAL-II fueron aleatorizados y los pacientes tratados con HUMIRA recibieron una dosis de carga inicial de 80 mg seguido de 40 mg administrados por inyección subcutánea en la semana 1, seguido de 40 mg una semana sí y otra no por hasta 80 semanas.

El criterio de valoración primario de los estudios VISUAL-I y VISUAL-II fue el tiempo del fallo al tratamiento (FT), definido como tener presente uno o más de los siguientes componentes en al menos un ojo: aumento en células de la cámara anterior o turbidez vítrea, lesiones coriorretinianas o vasculares nuevas o disminución en la agudeza visual.

En el estudio VISUAL-I se encontró que, en comparación con placebo, fue significativamente menos probable que los pacientes en HUMIRA experimentaran FT (cociente de riesgo = 0.5; 95 por ciento CI, 0.36–0.70; P 18 meses) para HUMIRA, ya que más de la mitad de los pacientes tratados con HUMIRA no experimentaron FT (cociente de riesgo = 0.57; 95% Cl, 0.39-0.84; P=0.004)3. AbbVie Inc. 1 North Waukegan Road North Chicago, IL 60064 +1 (847) 932-7900 abbvie.com 35V-1846556 Finalmente se informó que HUMIRA es un medicamento recetado para reducir los signos y síntomas de Artritis reumatoide (AR) de moderada a severa en adultos. Se puede usar solo, con metotrexato o con ciertas medicinas específicas. Además, previene un daño mayor a los huesos y articulaciones y puede ayudar en la capacidad para llevar a cabo las actividades diarias.  También puede usarse para tratar la Espondilitis anquilosante (EA) en adultos o Enfermedad de Crohn (EC) de moderada a severa y para lograr y mantener una remisión clínica en adultos que no han respondido bien a ciertos medicamentos específicos.

HUMIRA también se usa para reducir los signos y síntomas y lograr una remisión clínica entre los adultos que han dejado de responder a o no puede tolerar el infliximab. También para atender la enfermedad de Crohn (EC) de moderada a severa y para lograr y mantener una remisión clínica en niños de 6 años y mayores cuando ciertos tratamientos específicos no han funcionado suficientemente bien.

En fin la HUMIRA es una droga que ayuda a controlar la colitis ulcerativa (CU) de moderada a severa y mantenerla controlada (remisión sostenida) cuando ciertas medicinas específicas no han funcionado suficientemente bien. Su uso se contempla para tratar una gama de enfermedades humanas tales como para tratar la psoriasis, la uveítis (UV) no infecciosa de tipo intermedio y panuveítis (todas las partes del ojo) en adultos.

La HUMIRA es una medicina bloqueadora de TNF que afecta el sistema inmunológico y puede reducir la habilidad del cuerpo para combatir infecciones. Se debe suspender su consumo si la persona desarrolla una infección grave.   Los beneficios y riesgos de HUMIRA deben considerarse cuidadosamente antes de comenzar la terapia.

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