FDA aprueba un nuevo tratamiento para adultos con convulsiones de inicio parcial

FDA aprueba un nuevo tratamiento para adultos con convulsiones de inicio parcial Una convulsión es un episodio generalmente corto de actividad eléctrica anormal en el cerebro.

Agencia Latina de Noticias Medicina y Salud Pública

La Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos aprobó XCOPRI (tabletas de cenobamato) para tratar las convulsiones de inicio parcial en adultos.

«XCOPRI es una nueva opción para tratar a los adultos con convulsiones de inicio parcial, que a menudo es una condición difícil de controlar que puede tener un impacto significativo en la calidad de vida del paciente»,

dijo Billy Dunn, M.D., director de la Oficina de Neurociencia en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

«Los pacientes pueden tener diferentes respuestas a los diversos medicamentos anticonvulsivos que están disponibles. Esta aprobación proporciona una opción de tratamiento adicional necesaria para las personas con esta condición«.

Convulsiones

Una convulsión es un episodio generalmente corto de actividad eléctrica anormal en el cerebro. Las convulsiones pueden causar movimientos incontrolables, pensamiento o comportamiento anormal y sensaciones anormales. Los movimientos pueden ser violentos y pueden ocurrir cambios en la conciencia. Las convulsiones ocurren cuando los grupos de células nerviosas (neuronas) en el cerebro sufren una activación incontrolada. Una convulsión de inicio parcial comienza en un área limitada del cerebro.

Detalles del estudio

La seguridad y eficacia de XCOPRI para tratar las convulsiones de inicio parcial se estableció en dos estudios aleatorios, doble ciego, controlados con placebo que incluyeron a 655 adultos. En estos estudios, los pacientes tuvieron convulsiones de inicio parcial con o sin generalización secundaria durante un promedio de aproximadamente 24 años y una frecuencia media de convulsiones de 8.5 convulsiones por 28 días durante un período inicial de 8 semanas.

Durante los ensayos, las dosis de 100, 200 y 400 miligramos (mg) diarios de XCOPRI redujeron el porcentaje de convulsiones por 28 días en comparación con el grupo de placebo. La dosis de mantenimiento recomendada de XCOPRI, después de un período de titulación (ajuste de medicación), es de 200 mg diarios; sin embargo, algunos pacientes pueden necesitar una titulación adicional de 400 mg diarios, la dosis máxima recomendada, basada en su respuesta clínica y tolerabilidad.

La reacción del medicamento con la eosinofilia y los síntomas sistémicos (DRESS), también conocida como hipersensibilidad multiorgánica, ha sido reportada entre

los pacientes que toman XCOPRI. En los ensayos clínicos, algunos pacientes experimentaron DRESS, y un paciente murió, cuando XCOPRI fue titulado rápidamente (titulación semanal o más rápida).

No se reportaron casos de DRESS en un estudio de seguridad abierto de 1,339 pacientes de epilepsia cuando XCOPRI se inició a 12.5 mg por día y se ajustó cada dos semanas; sin embargo, este hallazgo no muestra que el riesgo de DRESS se prevenga con una titulación más lenta.

Un porcentaje más alto de pacientes que tomaron XCOPRI también tuvieron un acortamiento del intervalo QT (una evaluación de ciertas propiedades eléctricas del corazón) de más de veinte milisegundos en comparación con el placebo. XCOPRI no debe ser usado en pacientes con hipersensibilidad a cenobamato o cualquiera de los ingredientes inactivos en XCOPRI o síndrome familiar de QT corto. El acortamiento del QT puede estar asociado con la fibrilación ventricular, un problema grave del ritmo cardíaco.

Efectos secundarios

Los medicamentos antiepilépticos (AED), incluyendo XCOPRI, aumentan el riesgo de pensamientos o comportamientos suicidas en pacientes que toman estos medicamentos para cualquier indicación. Los pacientes que toman un DEA por cualquier indicación deben ser monitoreados para detectar la aparición o empeoramiento de la depresión, pensamientos o comportamientos suicidas, y/o cualquier cambio inusual en el estado de ánimo o el comportamiento.

XCOPRI puede causar reacciones neurológicas adversas, incluyendo somnolencia (somnolencia) y fatiga, mareos, problemas para caminar y coordinar, problemas con el pensamiento y cambios visuales. También se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan u operen maquinaria hasta que se conozca el efecto de XCOPRI.

Los efectos secundarios más comunes que los pacientes en los ensayos clínicos informaron fueron somnolencia (somnolencia), mareos, fatiga, diplopía (visión doble) y dolores de cabeza.

La FDA otorgó la aprobación de XCOPRI a SK Life Science Inc.

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