FDA aprueba tratamiento para pacientes con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico pequeño

En el estudio clínico de fase 3, MURANO, la combinación de VENCLEXTA® (venetoclax en tabletas) más rituximab demostró una mejoría significativa en la supervivencia sin progreso (PFS, por sus siglas en inglés) en pacientes con leucemia linfocítica crónica (CLL, por sus siglas en inglés) en recaída/refractaria (R/R), reduciendo el riesgo del progreso de la enfermedad o muerte en un 81 por ciento en comparación con un plan regular de cuidado de quimioinmunoterapia con bendamustina más rituximab1.     

Con esta aprobación, VENCLEXTA más rituximab, es la primera combinación oral sin quimioterapia con una duración de tratamiento fija para CLL 

 

Una compañía biofarmacéutica global basada en la investigación, anunció hoy que la Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos aprobó, con una revisión de prioridad) a VENCLEXTA® (venetoclax en tabletas) en combinación con rituximab para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica (CLL) o linfoma linfocítico pequeño, con o sin deleción de 17p, que han recibió al menos una terapia previa1. 

 

La aprobación está basada en datos del estudio clínico de fase 3, MURANO, el cual demostró una mejoría significativa en la supervivencia sin progreso (PFS) e pacientes con CLL en recaída/refractaria (R/R), reduciendo el riesgo de progreso de la enfermedad o muerte en un 81 por ciento en comparación con bendamustina en combinación con rituximab, un plan regular de cuidado de quimioinmunoterapia1 

 

Los pacientes en el estudio clínico que recibieron VENCLEXTA más rituximab también lograron una tasa de respuesta general (ORR) de un 92 por ciento y los que recibieron la quimioinmunoterapia lograron una ORR de un 72 por ciento1. El perfil de seguridad de la combinación corresponde al perfil de seguridad conocido de VENCLEXTA. La reacciones adversas más comunes, mayores de o iguales a un 20 por ciento, con VENCLEXTA en combinación con rituximab, fueron neutropenia, diarreas, infección del tracto respiratorio superior, cansancio, tos y náuseas. 

 

VENCLEXTA más rituximab es la primera combinación oral sin quimioterapia para CLL que brinda a los pacientes una opción de duración de tratamiento fijo.  

 

“VENCLEXTA le brinda ahora a los pacientes indicados una nueva oportunidad de reducir significativamente el riesgo del progreso de la enfermedad en comparación con la terapia regular de cuidado. Esta combinación provee a los pacientes de CLL o SLL tratados previamente un tratamiento de duración fija sin quimioterapia lo que permite a los pacientes la capacidad de suspender el tratamiento después de aproximadamente dos años. “Este es un paso importante para los pacientes y esperamos continuar proveyendo nuevas opciones de tratamiento para personas que viven con cánceres de la sangre difíciles de tratar,” expresó Michael Severino, M.D., vicepresidente ejecutivo, investigación y desarrollo y principal oficial científico de AbbVie.  

 

 

VENCLEXTA ha recibido cuatro designaciones de terapia innovadora (BTD, Breakthrough Therapy Designation) de la FDA, incluido el plan de tratamiento combinado de VENCLEXTA más rituximab para pacientes con CLL R/R2. La aprobación del plan de tratamiento de VENCLEXTA más rituximab marca la segunda aprobación otorgada bajo una revisión de prioridad de la FDA para VENCLEXTA. Fuera de los Estados Unidos, se han sometido revisiones regulatorias a las autoridades sanitarias que se encuentran en proceso.  

 

“La aprobación de la combinación de VENCLEXTA más rituximab para pacientes con CLL o SLL en recaída/refractaria valida los resultados observados en el estudio de fase 3, incluida una mejoría significativa en la supervivencia sin progreso en una rama comparativa de cuidado regular”, dijo el profesor John Seymour, MBBS, Ph.D., investigador principal del estudio MURANO y Director de Medicina contra el Cáncer del Hospital Peter MacCallum Cancer Centre & Royal Melbourne de Australia. “La supervivencia sin progreso se considera un estándar de oro para demostrar el beneficio clínico en oncología”.     

 

La CLL, por lo regular, es un cáncer de la médula ósea y la sangre de progreso lento en los cuales los tipos de glóbulos blancos, conocidos como linfocitos, se tornan cancerosos y se multiplican de forma anormal3. En los EEUU, se diagnostican más de 20,000 casos nuevos de CLL cada año3. La SLL está muy relacionada a la CLL. Sin embargo, a diferencia de la CLL, las células de cáncer de la SLL, por lo regular, se encuentran en los ganglios linfáticos y la vesícula biliar en lugar que en la médula ósea y la sangre. En los EEUU, se diagnostican aproximadamente 5,000 casos de SLL todos los años4.   

 

La FDA también ha aprobado la expansión de la indicación de VENCLEXTA como monoterapia para pacientes con CLL o SLL, con o sin deleción de 17p, que hayan recibido una terapia previa. Anteriormente, VENCLEXTA, el primer inhibidor de linfoma-2 de células B (BCL-2) en CLL, recibió una aprobación acelerada en los EE.UU. en abril de 2016 como monoterapia para el tratamiento de pacientes con CLL con deleción de 17p, según detectado por una prueba aprobada por la FDA, que habían recibido al menos una terapia previa5. VENCLEXTA es desarrollado por AbbVie y Roche, y se comercializa en conjunto por AbbVie y Genentech, un miembro del Grupo Roche, en los EE.UU. y por AbbVie fuera de los EE.UU. 

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