FDA aprueba medicamento para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares en adultos

FDA aprueba medicamentos para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares en adultos La aprobación de Vascepa fue otorgada a Amarin Pharma Inc.
Agencia Latina de Noticias Medicina y Salud Pública

La Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos aprobó el uso de Vascepa (etil icosapente) como terapia complementaria (secundaria) para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares entre adultos con niveles elevados de triglicéridos (un tipo de grasa en la sangre) de 150 miligramos por decilitro o más.

Los pacientes también deben tener enfermedad cardiovascular o diabetes establecida y dos o más factores de riesgo adicionales de enfermedad cardiovascular. Se aconseja a los pacientes que continúen con la actividad física y mantengan una dieta saludable.

Vascepa es el primer medicamento aprobado por la FDA para reducir el riesgo cardiovascular entre pacientes con niveles elevados de triglicéridos. Este como un complemento a la terapia con estatinas de máxima tolerancia. Las estatinas son medicamentos utilizados para tratar los niveles elevados de colesterol y reducir el riesgo de eventos cardiovasculares.

“La FDA reconoce que existe la necesidad de tratamientos médicos adicionales para las enfermedades cardiovasculares”,

dijo el Dr. John Sharretts, subdirector en funciones de la División de Productos para el Metabolismo y la Endocrinología del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

La aprobación de hoy dará a los pacientes con triglicéridos elevados y otros factores de riesgo importantes. Incluyendo enfermedades cardíacas, apoplejía y diabetes, una opción de tratamiento complementario que puede ayudar a disminuir su riesgo de eventos cardiovasculares“.

Los niveles altos de triglicéridos pueden jugar un papel en el endurecimiento de las arterias o en el engrosamiento de la pared arterial, lo que puede aumentar el riesgo de un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular; sin embargo, los mecanismos de acción que contribuyen a reducir los eventos cardiovasculares entre los pacientes que toman Vascepa no se entienden completamente.

Detalles del estudio

La eficacia y seguridad de Vascepa fueron establecidas en un estudio con 8,179 pacientes que tenían 45 años o más. Con un historial documentado de enfermedad de las arterias coronarias, cerebrovasculares, de las arterias carótidas y de las arterias periféricas, o de 50 años o más con diabetes y factores de riesgo adicionales para la enfermedad cardiovascular. Los pacientes que recibieron Vascepa fueron significativamente menos propensos a experimentar un evento cardiovascular, como una apoplejía o un ataque cardíaco. El ingrediente activo de Vascepa es el ácido graso omega-3, ácido eicosapentaenoico, derivado del aceite de pescado. Vascepa se toma por vía oral.

En ensayos clínicos, Vascepa se asoció con un mayor riesgo de fibrilación auricular o flutter auricular (ritmos cardíacos irregulares) que requieren hospitalización. La incidencia de fibrilación auricular fue mayor entre los pacientes con antecedentes de fibrilación auricular o flúter auricular. Vascepa también se asoció con un mayor riesgo de eventos de sangrado. La incidencia de sangrado fue mayor entre los pacientes que también estaban tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado, como aspirina, clopidogrel o warfarina al mismo tiempo.

A los pacientes con alergias al pescado o a los mariscos se les debe informar sobre la posibilidad de reacciones alérgicas. Deben interrumpir el tratamiento y buscar atención médica si se produce alguna reacción alérgica.

Los efectos secundarios más comunes reportados en los ensayos clínicos para Vascepa fueron dolor musculoesquelético, edema periférico (hinchazón de piernas y manos), fibrilación auricular y artralgia (dolor articular).

Vascepa fue aprobada inicialmente en 2012 para adultos con niveles severos de triglicéridos. Esta solicitud de suplemento recibió una Revisión de Prioridades. La FDA otorga una revisión prioritaria a las solicitudes de medicamentos que, de ser aprobados, mejorarían la seguridad o la eficacia del tratamiento, diagnóstico o prevención de afecciones graves.

La aprobación de Vascepa fue otorgada a Amarin Pharma Inc.

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