FDA aprueba INVOKANA® para tratar la enfermedad renal terminal

FDA aprueba Invokana

Agencia Latina de Noticias Medicina y Salud Pública

La compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson anunciaron que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó una nueva indicación para INVOKANA (canagliflozin) para reducir el riesgo de enfermedad renal terminal (ERT), el empeoramiento de la función renal, la muerte cardiovascular y la hospitalización por insuficiencia cardíaca en adultos con diabetes tipo 2 y nefropatía diabética con una cierta cantidad de proteína en la orina.

Este es el único medicamento para la diabetes tipo 2 indicado tanto para tratar la enfermedad renal diabética como para reducir el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca en ambos pacientes.

“Este es un avance significativo que aborda las graves necesidades insatisfechas y podría cambiar la trayectoria de la atención para los muchos millones de personas que viven con diabetes tipo 2 y enfermedad renal diabética»,

dijo James List, M.D., Ph.D., Jefe del Área Terapéutica Global, Cardiovascular & Metabolism, Janssen Research & Development, LLC. 

La diabetes tipo 2 es la principal causa de enfermedad renal en los Estados Unidos y la quinta causa de muerte de más rápido crecimiento en todo el mundo. 

Con esta aprobación, INVOKANA también es el único medicamento para la diabetes tipo 2 indicado para reducir el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes con diabetes tipo 2 y nefropatía diabética, y es la primera nueva opción de tratamiento en casi 20 años que se indica para retardar la progresión de la nefropatía diabética en estos pacientes.

«Dado el mayor enfoque de la nación en la salud renal en los niveles más altos del gobierno, esta aprobación no podría haber llegado en mejor momento y ofrece una esperanza real para los pacientes de diabetes tipo 2 y enfermedad renal diabética»,

dijo LaVerne A. Burton, presidenta y directora ejecutiva de American Kidney Fund.

“Sabemos que la verdadera batalla para cambiar el rumbo de la enfermedad renal está en la detección temprana y en ralentizar su progresión para que los pacientes se mantengan más sanos y menos pacientes lleguen a la insuficiencia renal. Estamos tan agradecidos de que los avances en la investigación de la enfermedad renal están produciendo opciones de tratamiento que ayudan a retardar la progresión de la enfermedad renal diabética y a reducir el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca».

agregó LaVerne A. Burton.

Nueva indicación

La nueva indicación se basa en los resultados del histórico estudio CREDENCE de fase 3 en pacientes con diabetes tipo 2 y nefropatía diabética, que se interrumpió antes de tiempo porque cumplía con los criterios de eficacia preespecificados. En CREDENCE, INVOKANA 100 mg demostró una reducción del 30 por ciento en el riesgo de la variable principal compuesta, que incluye la enfermedad renal terminal, la duplicación de la creatinina en suero y la muerte renal.

Los resultados también mostraron que INVOKANA redujo el riesgo de puntos finales secundarios de los problemas cardiovasculares, incluyendo una reducción del 39 por ciento en el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca. En general, los eventos adversos y los eventos adversos graves fueron similares pero numéricamente más bajos en el grupo de INVOKANA® en comparación con el placebo. 

Las tasas de cetoacidosis diabética e infecciones micóticas genitales fueron numéricamente más altas en el grupo de INVOKANA, como se observó en otros ensayos clínicos. Además, no hubo desequilibrio en la amputación de miembros inferiores o fractura ósea en este ensayo y no hubo nuevas medidas de seguridad identificadas.

«Millones de pacientes con diabetes tipo 2 alrededor del mundo tienen nefropatía diabética y casi la mitad de ellos ni siquiera lo saben. Cuando se les remite a un nefrólogo, a menudo es demasiado tarde porque su enfermedad ha progresado hasta el punto en que la diálisis es inevitable»,

dijo el investigador del estudio CREDENCE George Bakris, M.D., Profesor de Medicina y Director del Centro Integral de Hipertensión de la Universidad de Chicago.

«Durante casi dos décadas, hemos estado buscando un tratamiento que nos ayude a intervenir antes para retrasar la progresión de la enfermedad renal. Con la aprobación de esta nueva indicación de INVOKANA®, los médicos no sólo podrán ayudar a reducir los riesgos asociados con la enfermedad renal diabética, sino que también reducirán el riesgo de hospitalización del corazón. en pacientes con T2D y DKD»,

agregó George Bakris.

¿Qué es INVOKANA?

INVOKANA® es un medicamento de venta con receta médica que junto con dieta y ejercicio el nivel de azúcar (glucosa) en la sangre en adultos con diabetes tipo 2.

También sirve para:

  • Reducir el riesgo de eventos cardiovasculares importantes como un ataque al corazón o un derrame cerebral,  muerte en adultos con diabetes tipo 2 que padecen enfermedades cardiovasculares.
  • Reducir el riesgo de enfermedad renal terminal, empeoramiento de la función del riñón, muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca en adultos con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad renal diabética con una cierta cantidad de proteína en la orina.
  • No es para personas con diabetes tipo 1 o con cetoacidosis diabética (aumento de cetonas en la sangre o en la orina). No se sabe si es seguro y efectivo en niños menores de 18 años de edad.

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