FDA aprueba fármaco para tratamiento de cáncer de hígado

Por: Agencia Latina de Noticias de Medicina y Salud Pública

La compañía Bristol-Myers Squibb anunció que la FDA aprobó el uso de OPDIVO® (nivolumab) para uso intravenoso en el tratamiento de pacientes con cáncer hepatocelular metastásico que hayan sido tratados previamente con sorafenib.

Este medicamento es el primer y único tratamiento inmunológico que recibe esta aprobación de la FDA, cuya aprobación acelerada está basada en la reducción de tamaño del tumor y la duración de la respuesta.

En el estudio Checkmate-040 se incluyeron pacientes que pudieran o no estar infectados con hepatitis B o C activa y pacientes con todo tipo de expresión en los niveles de PD-L1. Además, en este estudio clínico, el 14% de los pacientes respondieron al tratamiento con Opdivo, de estos pacientes el 3% tuvo una respuesta completa y el 12% obtuvo una respuesta parcial. El rango de duración de estas respuestas fluctúo entre los 3 a 36 meses donde el 91% de los pacientes que respondieron tuvieron respuesta de 6 meses o más y el 55% de éstos mantuvieron esta respuesta por 12 meses o más.

El perfil de seguridad de Opdivo se evaluó en un subgrupo de 154 pacientes con cáncer hepatocelular y cirrosis categoría Child-Pugh A, que progresaron o fueron intolerantes a sorafenib. Los eventos adversos reportados con mayor frecuencia (al menos en un 2% de la población del estudio) incluyen: pirexia, ascitis, dolor de espalda, dolor abdominal y neumonía.

El cáncer hepatocelular es el cáncer de hígado más común y el nivel de incidencia continua en ascenso. El cáncer hepatocelular es por lo regular diagnosticado cuando el paciente se encuentra en un estado avanzado donde los tratamientos son limitados, por lo que se considera un área de necesidad médica no cubierta.

 

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